地奧司明片

地奧司明片

首薈通便膠囊

本品為複方製劑，其組分為：每片含微粒化、純化的黃酮類化合物500mg，其中地奧司明450mg，以橙皮甙形式表示的黃酮類成份50mg。

何首烏、蘆薈、決明子、枸杞子、阿膠、人參、白術、枳實。每粒裝0.35g相當於飲片0.79g。

魯南厚普製藥有限公司

國藥準字J20140129

國藥準字Z20150041

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種症狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種症狀。

養陰益氣，瀉濁通便。用於功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，症見便秘，腹脹，口燥咽幹，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

服藥劑量：常用劑量為每日2片；當用於急性痔發作時，前四天每日6片，以後三天，每日...

飯後溫開水送服。一次2粒，一日3次。療程為14天。

按照發生率對報道的不良反應或事件分類如下：很常見（≧1/10）；常見（≧1/100~<1/10）；不常見（≧1/1000~1/100）；罕見（≧1/10，000~<1/10,00）；極罕見（<1/10000），未知（從現有資料中很難估計） 神經係統疾病： 罕見：頭暈、頭痛、不適 胃腸道疾病： 常見：腹瀉、消化不良、惡心、嘔吐 不常見：結腸炎 皮膚和皮下組織疾病： 罕見：皮疹、瘙癢症、蕁麻疹 未知：單獨出現的麵部、唇、眼瞼水腫、除外血管神經性水腫

可見輕度腹痛、腹瀉，減藥或停藥後可消失。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.妊娠：研究未發現任何致畸作用，且無對人體有害作用的報道。  2.哺乳：尚無本品分泌至母乳的資料，哺乳期婦女應避免使用本品。  3.生育：生殖毒性研究顯示本品對雄性和雌性大鼠生育能力沒有影響（詳見 兒童用藥：兒童用藥的安全性和有效性尚未確定。 老年用藥：參見其他項下內容，或遵醫囑。

本品尚無用於兒童的經驗，兒童用藥安全性及有效性尚未確立。

1.靜脈淋巴功能不全相關的各種症狀（腿部沉重、疼痛、晨起酸脹不適感） 2.急性痔發作有關的各種症狀。

養陰益氣，瀉濁通便。用於功能性便秘，中醫辨證屬氣陰兩虛兼毒邪內蘊證者，症見便秘，腹脹，口燥咽幹，神疲乏力，五心煩熱，舌質紅嫩或淡，舌苔白或白膩，脈沉細或滑數。

本品為血管保護和毛細血管穩定劑。 1.藥理作用 藥物以下列方式對靜脈血管係統發揮其活性作用 -在靜脈係統，降低靜脈擴張性和靜脈血淤滯 -在微循環係統，是毛細血管壁滲透能力正常化並增強其抵抗性。 2.臨床藥理學 采用雙盲對照研究方法，驗證和定量顯示藥物對靜脈血流動力學的作用，結果表明其具有上述藥理學特性。 -劑量-效應關係 采用測量靜脈體積描記法的參數包括：容量、擴張劑和排空速率，已經確定其具有統計學意義的劑量-效應之量效關係。服用2片可得到最佳量效比值。 -靜脈張力性作用 愛脈朗能增強靜脈張力：采用水銀張力計測定靜脈閉塞體積描計法，參數的變化顯示了其排空速率降低。 -微循環作用 在患毛細血管脆性症的病人，進行雙盲對照研究，用血管張力測量法（Angiosterromerry）測量其脆性變化：愛脈朗改善毛細血管脆性的作用，和安慰劑之間的差異有統計學意義。 3.臨床試驗 雙盲安慰劑對照試驗證實了本產品在靜脈學方麵的活性作用，對治療慢性下肢靜脈功能不全（功能性和器質性者）的治療作用。 毒理研究 小鼠、大鼠和猴急性口服比人治療劑量高180倍的劑量未見毒性和致死作用，且未導致行為、生物學、解剖學或

非臨床藥效學試驗結果顯示，本品可促進正常小鼠小腸炭末推進，促進複方地芬諾酯所致便秘模型小鼠的小腸炭末推進和排便，促進正常大鼠小腸推進。

本品治療急性痔發作不能替代其它肛門疾病治療。如果症狀不能迅速消除，應進行直腸檢查並對本治療方案進行重新審查。 對駕駛和機械操作能力影響：沒有進行本品對駕駛和機械操作能力的研究。但根據黃酮類化合物的整體安全性，本品對駕駛和機械操作能力沒有影響或影響可以忽略不計。

1、按規定用法用量及療程用藥，不宜超量服用，不宜長期服用。2、服藥期間應注意監測肝生化指標。3、肝功能異常或肝病史者慎用首薈通便膠囊。4、既往有何首烏或含何首烏製劑引起肝損傷家族史者慎用。5、應避免與有肝毒性的藥物聯合使用。6、臨床試驗中1例患者出現血白細胞總數減少，是否與試驗藥物有關尚無法確定。7、Ⅱ期臨床試驗中，本品大劑量組（一次3粒，一日3次）出現肝功能、心電圖輕度異常各1例，是否與試驗藥物有關尚無法確定。