丙戊酸鈉緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片

拉莫三嗪片

本品為複方製劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當於500mg丙戊酸鈉）。

拉莫三嗪。

信東生技股份有限公司

GlaxoSmithKline Pharmaceutical

注冊證號HC20181023

H20140478

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

拉莫三嗪片，適應症為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控製的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨後遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量範圍下發作狀態仍不能得到控製，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控製情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控製或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效範圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對於服用丙戊酸鈉其

單藥治療 12歲以上患者本藥單藥治療的初始劑量是25 mg，每日一次，連服2周 ...

胃腸道係統： 一些病人可出現胃腸係統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生於治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天後消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽係統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝髒功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經係統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

在本藥作為單藥治療的試驗中，不良反應的報導包括頭痛、疲倦、皮疹、惡心、頭暈、嗜睡和失眠。在臨床雙盲、添加試驗中，服用拉莫三嗪的病人中皮疹的發生率高達10%，服用安慰劑的病人為5%。2%的病人因皮疹導致停止拉莫三嗪的治療。這種皮疹在外觀上一般是斑丘疹，通常在治療開始的前8周出現，停用拉莫三嗪後消失。罕見的、嚴重的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征和中毒性表皮壞死溶解（Lyell綜合征）已經有報道，後者會引發高死亡率。

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經係統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫係統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養係統：極罕有低鈉血症的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品後上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

拉莫三嗪片，適應症為癲癇： 對12歲以上兒童及成人的單藥治療

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。

曾有皮膚不良反應的報告，一般發生在拉莫三嗪(利必通)開始治療的前8周。大多數皮疹是輕微的和自限性的。但是，曾罕見嚴重的、危及生命的皮疹，包括Stevens-Johnson綜合征(SJS)和毒性上皮壞死溶解(TEN)的報道(參見[不良反應])。嚴重皮疹如SJS綜合征，在成人及12歲以上兒童的發生率約為1:1000。12歲以下兒童發生的危險高於成人。有研究表明12歲以下兒童發生皮疹且需住院治療的比率為1:300～1:100 (參見[不良反應])。兒童最初發生的皮疹可能會被誤認為是感染；在本品治療的前8周， 如果兒童出現皮疹和發熱症狀醫生應該考慮有藥物反應的可能性。此外，發生皮疹總的危險性與下列因素很有關係：－拉莫三嗪的初始劑量太高和隨後增加的劑量超過推薦劑量(參見[用法用量])。－同時應用丙戊酸鈉(參見[用法用量])。出現皮疹的所有病人(成人和兒童)都應迅速被評估，並立即停用拉莫三 嗪，除非可確診皮疹與此藥無關。也有報告認為皮疹是過敏綜合征的一部分，伴有多種形式的全身症狀， 包括發熱、淋巴腺病、顏麵水腫和血液及肝的異常。這種綜合征引起臨床反應的嚴重程度有很大區別；罕見彌漫性血管內凝血(DI