丙戊酸鈉緩釋片

丙戊酸鈉緩釋片

鹽酸安非他酮緩釋片

本品為複方製劑，其組份為：每片含333mg丙戊酸鈉及145mg丙戊酸（相當於500mg丙戊酸鈉）。

鹽酸安非他酮。

信東生技股份有限公司

迪沙藥業集團有限公司

注冊證號HC20181023

國藥準字H20080398

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

用於治療抑鬱症。

癲癇： 服藥方法： 口服。每日劑量應分1~2次服用。在癲癇已得到良好控製的情況下，可考慮每日服藥一次。本品應整片吞服，可以對半掰開服用，但不能研碎或咀嚼。 服用劑量： 起始劑量通常為每日10~15mg/kg，隨後遞增至療效滿意為止。一般劑量為每日20~30mg/kg。但是，如果在該劑量範圍下發作狀態仍不能得到控製，則可以考慮增加劑量，但患者必須接受嚴密的監測。 兒童服用本品時，常規劑量為每日30 mg/kg。 成人服用本品時，常規劑量為每日20~30mg/kg。 老年患者服用本品時，給藥劑量應根據發作狀態的控製情況來確定。 每日劑量應根據患者的年齡及體重來進行確定。但同時應考慮到臨床上對丙戊酸鹽的敏感度存在著明顯的個體差異。 到目前為止對每日劑量、血藥濃度水平和療效之間的相關性仍不十分清楚，給藥劑量主要依據臨床療效來確定。當發作不能控製或懷疑有不良反應發生時，除臨床監測外，要考慮做丙戊酸鈉血漿濃度水平的測定，已報道有效範圍為40~100mg/L（300~700？mol/L）。 新診斷癲癇或沒有使用過其它抗癲癇藥的病人，每2~3天間隔增加藥物劑量，1周內達到最佳劑量。 對於服用丙戊酸鈉其

口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，第4天後加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時間大於8小時，與其他抗抑鬱藥一樣，本品的最佳抗抑鬱效果可能直到第4周甚至更長時間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數周後未出現明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑鬱急性發作需持續藥物治療數月，甚至更長，由於證據有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長期維持服藥時需定期重新評價服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見（注意事項）的內容。

胃腸道係統： 一些病人可出現胃腸係統異常（惡心、胃痛和腹瀉），常常發生於治療開始階段。這些異常通常在繼續服藥幾天後消失。 罕見有胰腺炎、有時為致死性病例報道。（見【注意事項】中內容） 肝膽係統： 曾有與劑量無關的嚴重（有時致命）肝髒功能損傷的少見病例報道。（見【注意事項】中內容） 先天性與家族性/遺傳性異常： 致畸風險（見【孕婦及哺乳期婦女用藥】中內容）。 中樞神經係統： 報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。 極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。 意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。 常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）

據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口幹、麵部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：麵部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚症狀、體重增加。(其餘詳見說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：中內容）。中樞神經係統：報告出現孤立的可逆性帕金森氏症。極罕見有隱秘的和進行性發作的意識模糊病例，病情可發展至完全癡呆，且可在停止治療後數周至數月後逆轉。意識模糊：報道丙戊酸鈉治療中有些病人出現木僵或嗜睡，有時導致一過性昏迷（腦病）。上述症狀孤立或與治療中驚厥發生率增加有關，終止丙戊酸鹽治療或降低劑量後會減輕。當聯合治療（特別是與苯巴比妥合用）或丙戊酸鹽劑量突然增加後，上述症狀的報道較多。常常出現孤立的中度高血氨症而不伴有肝功能檢測結果變化，此情況無需終止治療。高氨血症伴發神經症狀也曾見報道。對這些病例應考慮進一步檢查。（見【注意事項】中內容）曾報道了某些一過性和/或劑量依賴性的副反應：脫發、體位性震顫和嗜睡等。偶有共濟失調報道。免疫係統：罕有紅斑狼瘡或脈管炎。代謝/營養係統：極罕有低鈉血症的病例。罕有非嚴重性外周水腫的報道。文獻曾有有關Fanconi綜合征（代謝性酸中毒、高磷酸鹽尿、氨基酸尿、糖尿）的報道，在停止服用含丙戊酸藥品後上述反應可逆轉。但發生上述反應的機理仍不清楚。曾觀察到體重增加的病例。體重增加為多囊卵巢綜合征的危險因素，應對患者的體重進行嚴密監測。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無妊娠婦女應用的充分的對照研究資料來證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時，應充分權衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過乳汁分泌，考慮到本品對嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時，應當充分評估本品對母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑鬱以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑鬱）。老年患者和年輕患者應用本品的安全性和有效性沒有顯著差異。但某些老年患者可能對本品的敏感性較強。單次給藥的藥代動力學研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內的分布相似。而其它藥代動力學研究顯示，老年患者用藥後，安非他酮及其代謝物在體內蓄積的風險在增加。安非他酮在肝髒中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過腎髒代謝消除。腎功能受損者體內代謝物的毒性反應則會高一些。因此老年患者應慎重選用合適劑量，並同時監測腎功能。

癲癇既可作為單藥治療，也可作為添加治療：用於治療全身性癲癇，失神發作、肌陣攣發作、強直陣攣發作、失張力發作及混合型發作，特殊類型的綜合症等。部分性癲癇適用於：簡單部分發作；複雜部分性發作；部分繼發全身性發作。躁狂症：用於治療與雙相情感障礙相關的躁狂發作。

用於治療抑鬱症。

1. 服用期間避免飲酒；2. 定期監測肝功能和血常規；3. 孕婦和哺乳期婦女慎用；4. 癲癇患者需在醫生指導下使用；5. 出現過敏反應應立即停藥。

1. 孕婦、哺乳期婦女及兒童慎用；2. 肝腎功能不全患者應在醫生指導下使用；3. 避免與單胺氧化酶抑製劑同時使用；4. 服用期間不宜駕駛或操作機械；5. 服用過量應立即就醫。