鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸度洛西汀腸溶膠囊

鹽酸米安色林片

主要組成成分：鹽酸度洛西汀。

本品主要成分鹽酸米安色林化學名：1，2，3，4，10，14b-六氫-2-甲基二苯並[c,f]吡嗪[1,2-a]氮雜卓鹽酸鹽。分子式：C18H20N2?HCL分子量：300.08

Lilly del Caribe,Inc.

山東仁和堂藥業有限公司

注冊證號H20150284

國藥準字H20010441

用於治療抑鬱症； 用於治療廣泛性焦慮障礙。

適用藥物治療的各型抑鬱症患者，能解除其抑鬱症狀。

起始治療 抑鬱症： 推薦的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/...

口服，開始每日30mg，根據臨床反應可調整至每日30～90mg，睡前1次服，維持量每日60mg。老年人開始劑量不得超過30mg，增量宜緩慢。

詳見說明書。

躁狂症病人禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見說明書。 兒童用藥：對於兒童患者的療效和安全性尚不明確（見警告），如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權衡潛在的風險和臨床需要。 老年用藥：在度洛西汀治療抑鬱症（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%（143）為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方麵的顯著差異，其他臨床方麵的報告也沒有發現老年人群和年輕人群之間的明顯差異，但不能排除某些老年患者的敏感性增高。

兒童注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 妊娠與哺乳期注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。 老人注意事項： 未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

用於治療抑鬱症； 用於治療廣泛性焦慮障礙。

適用藥物治療的各型抑鬱症患者，能解除其抑鬱症狀。

藥理作用 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑製劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑鬱與中樞鎮痛作用的確切機製尚未明確，但認為與其增強中樞神經係統5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結果顯示，度洛西汀是神經元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑製劑，對多巴胺再攝取的抑製作用相對較弱。體外研究結果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、穀氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑製單胺氧化酶。 毒理研究 遺傳毒性： 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成（UDS）試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。 生殖毒性： 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，相對於人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍），未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經口給予度洛西汀達45mg/kg/天（根據mg/m2推算，大鼠和家兔分別相當於MRHD的7倍和15倍），可見胎仔體重降低，未見致畸作用。無影

鹽酸米安色林在化學結構上是一個非三環類抗抑鬱藥，它的活性成分屬於呱嗪-氮卓化合物。由於其化學結構中沒有三環類抗抑鬱藥的基本側鏈，這一側鏈被認為是與三環類抗抑鬱藥的抗膽堿能作用有關。因此，鹽酸米安色林沒有抗膽堿能的不良反應。鹽酸米安色林抗抑鬱效果與當前所使用的其它抗抑鬱藥相似，但它兼有抗焦慮的作用。

詳見說明書。

　　1.鹽酸米安色林在服藥最初幾天內，可能影響精神運動性功能，服用抗抑鬱藥治療抑鬱症的患者，一般應避免從事危險性工作，如駕車或操作機器;　　2.鹽酸米安色林象其它抗抑鬱藥一樣，對雙相抑鬱症患者可能誘發輕躁狂發作。對這類病人應停止治療;　　3.曾報導說鹽酸米安色林能引起骨髓抑製，主要為粒細胞減少症和粒細胞缺乏症。一般見於治療4～6周左右，停藥後即可恢複，如病人出現發熱、咽痛、口角炎或其它感染症狀，則應作血常規檢查，這一副反應可見於各種年齡，但老年人中更易發生;　　4.當患者同時有糖尿病、心髒病、肝或腎功能不全時，應采取常規預防措施，並嚴密檢查其同時服用的其它藥物劑量，雖然鹽酸米安色林治療時並不一定發生抗膽堿能副作用，但對窄角性青光眼或前列腺肥大可疑患者，仍應加強觀察。