鹽酸伐地那非片

鹽酸伐地那非片

天銳(咪喹莫特乳膏)

活性成份：鹽酸伐地那非。

本品主要成份為咪喹莫特。

四川科倫藥業股份有限公司

揚子江藥業集團有限公司

國藥準字H20203338

國藥準字H20040287

治療男性陰莖勃起功能障礙。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鍾服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量範圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由於伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨後根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合並用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致症狀性低血壓。隻有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合並用藥。對於接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，並可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合並用藥時，

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，臨睡前用藥。在醫生指導下合理用藥以發揮本品的最大療效。建議用藥前和用藥後洗手。咪喹莫特乳膏采用單劑量或多劑量包裝，每包乳膏(或0.25g乳膏)可塗抹麵積為20cm2的疣體，避免過量使用本品。 2、臨睡前取適量藥膏，均勻塗抹一薄層於疣體部位，輕輕按摩直到藥物完全吸收，並保留6-10小時，用藥部位不要封包。 3、在塗藥膏後6-10小時請勿洗澡；6-10小時後，用清水和中性肥皂將藥物從疣體部位洗掉。 4、患者應持續使用藥膏，直到疣體完全清除；疣體最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用藥最多不超過16周。 5、用藥後局部有輕度紅斑者，可不必停藥而持續使用；如患者感到全身不適或出現較為明顯的局部皮膚反應(如較明顯的水腫、糜爛、疼痛等)時，應停用藥物數次，待反應減輕後再繼續用藥。

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市後監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列於末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其餘詳見內部說明書。

尚未知悉

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用於兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

成人外生殖器和肛周尖銳濕疣。

多數病人在治療過程中無任何不良反應。用藥數次後，臨床上可能出現的不良反應多為輕、中度局部皮膚炎症反應，如紅斑、水腫、糜爛、潰瘍、脫屑、灼熱、疼痛、瘙癢等；偶有短暫低熱，以上症狀停藥後均能迅速消除。如反應輕微，可繼續用藥；若反應嚴重應及時停藥並就醫。據國外資料報道，約超過1%的患者可能發生與咪喹莫特乳膏可能有關的不良反應，包括：用藥部位不適：疣體部位反應(灼燒、色素沉著、發炎、瘙癢、疼痛、皮疹、敏感、潰瘍、刺痛、壓痛)；疣體周邊部位反應(出血、灼燒、瘙癢、疼痛、壓痛)；全身反應：疲勞、發熱、流感樣症狀；中樞和周圍神經係統不適：頭痛；胃腸係統不適：腹瀉；肌-骨胳係統不適：肌痛。

1. 服用前需谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用後如出現不適，應立即就醫。

目前尚未對咪喹莫特乳膏治療尿道內、陰道內、宮頸部、直腸或肛管內的人乳頭瘤病毒感染進行評價，因此不推薦用於上述適應證。 本品的常見局部皮膚反應有紅斑、糜爛、脫皮和水腫。若發生嚴重的局部皮膚反應，應用中性肥皂和水將用藥部位乳膏清洗掉。皮膚反應減輕後，可恢複使用咪喹莫特乳膏。沒有關於用其它藥物治療尖銳濕疣後立即使用咪喹莫特乳膏治療的臨床經驗，因此，在用任何藥物或手術治療尖銳濕疣後，待局部創麵恢複後方可推薦使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮膚炎性反應。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏時應遵循下列指導： 1、治療局部不可用敷料封包。 2、用藥期間避免性接觸(生殖器官、肛門或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有預防尖銳濕疣傳播的作用目前尚不清楚，且其可能會減低避孕套的功效)。 3、建議用藥6-10小時後，用中性肥皂和清水將藥物洗去。 4、未行包皮環切術者，若尖銳濕疣發生在包皮內，應每天將包皮上翻後清潔。 5、如出現嚴重不良反應，應及時就醫。 6、在醫生的指導下使用該藥。局部破損處應避免使用本品，避免接觸眼睛、口、鼻等部。