睾丸片

睾丸片

他達拉非片

本品主要成分為每片含睾丸粉0.2g。

本品主要成份為他達拉非。

青海琦鷹漢藏生物製藥股份有限公司

重慶華邦製藥有限公司

國藥準字H63020194

國藥準字H20203166

用於神經衰弱，發育延遲，男子更年期障礙或缺乏睾丸素所致的各種疾病。

治療勃起功能障礙。

口服。一次3-5片,一日3次。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。其餘詳見說明書。

尚未見有關不良反應的報道。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對於按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(範圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在懷孕期使用可能使女胎男性化及男胎出現性早熟。兒童用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非並不用於女性。並沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產後發育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生後幼仔的生存期有所降低。根據AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發生了母體毒性的症狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用於女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用於兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

用於神經衰弱，發育延遲，男子更年期障礙或缺乏睾丸素所致的各種疾病。

治療勃起功能障礙。

雄性激素類藥。本品為由健康未變質的新鮮或冷凍的牛睾丸製備而得的雄性激素類藥物:雄激素為類固醉激素，主要是由男生$丸分泌，對男性從胚胎早期及不同的生長期都起著重要的生理作用。在男性胎兒的性分化中，雄性激素起關鍵作用。在青春期，雄激素使陰莖增長，促進胡須、陰毛和腋毛的生長、精子的生成和成熟，並能促使皮脂腺增生和分泌、喉績生長，致聲音變得低沉，增加骨骼肌生長，對骨骼有促進生長的作用:另外，雄激索對正常造血細胞有興奮作用，可以增加紅細胞生成素的產生及作用，對紅細胞幹細胞也有直接刺激作用，增加蛋白質合成，減少蛋白質在體內的降解而減少尿氮的排泄。

1.婦女及青春期前兒童可引起男性化。男孩的男性化體征形成過早。 2.使用大量雄性激素可使高密度脂蛋白(HDL )濃度降低，低密度脂蛋白(LDL )濃度升高。 3.運動員慎用。

1. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；2. 患有心血管疾病的患者應在醫生指導下使用；3. 避免過量飲酒；4. 服用後如出現視力模糊、頭暈等症狀應立即停藥並谘詢醫生。