鹽酸舍曲林片

鹽酸舍曲林片

草酸艾司西酞普蘭片

本品主要成份為鹽酸舍曲林。

活性成份:草酸艾司西酞普蘭。化學名：S（+）-1-（3-二甲氨丙基）-1-（4-氟代苯基）-1，3-二氫異苯並呋喃-5腈草酸鹽結構式：分子式： C20H21FN2O·C2H2O4；分子量：414．42

浙江京新藥業股份有限公司

浙江金華康恩貝生物製藥有限公司

國藥準字H20051076

國藥準字H20130106

舍曲林用於治療抑鬱症的相關症狀，包括伴隨焦慮、有或無躁狂史的抑鬱症。療效滿意後，繼續服用舍曲林可有效地防止抑鬱症的複發和再發。

治療抑鬱障礙。

口服。成人每日服藥一次，早或晚均可，與食物同服或不同服均可。通常治療抑鬱症和強迫...

1.用法：口服，可以與食物同服。 2.用量： 抑鬱障礙 每日1次。常用劑量為每日...

1.根據文獻資料，在舍曲林和安慰劑治療抑鬱症的對照臨床研究中，常見的不良反應如下：  自主神經係統：口幹和多汗。  中樞及周圍神經係統：眩暈和震顫。  胃腸道：腹瀉/稀便、消化不良和惡心。  精神：厭食、失眠和嗜睡。  生殖係統：性功能障礙（主要為男性射精延遲）。 2.舍曲林片已上市多年。根據文獻資料，患者服用舍曲林期間自發報告的不良事件如下：  自主神經係統：瞳孔變大和陰莖異常勃起。  全身：過敏反應、過敏症、類過敏反應、哮喘、乏力、發熱、麵 色潮紅、不適，體重減輕，體重增加。  心血管係統：胸痛、外周性水腫、高血壓、心悸、眼周浮腫，暈厥及心動過速。  中樞及周圍神經係統：昏迷、抽搐、頭痛、偏頭痛、運動障礙（包括錐體外係副反應症狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常）、肌肉不自主收縮、感覺異常和感覺遲鈍。還有5-羥色胺綜合症相關的症狀和體征，如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。  內分泌係統：溢乳、男子乳腺過度發育、高泌乳素血症及甲狀腺功能低下、ADH分泌失調綜合症。  胃腸道係統：腹痛、食欲增強，便秘、胰腺炎及嘔吐。

 不良反應多發生在開始治療的第1-2周，持續治療後不良反應的嚴重程度和發生率都會降低。（詳情請遵醫囑或閱讀產品詳細說明書）

孕婦及哺乳期婦女用藥：曾在大鼠及家兔進行了生殖毒性研究，在人類最大用藥劑量的20倍和10倍（按mg/kg/日計）的劑量水平下均無致畸證據。然而在相當於人類最大用藥劑量的2.5倍至10倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），舍曲林與胚胎的骨化延遲有關，可能繼發對於胚胎屏障的影響。在人類最大劑量約5倍的劑量水平下（按mg/kg/日計），給予母體舍曲林後出現新生幼子存活率降低。對於其它的抗抑鬱藥物也曾有過對於新生幼子存活率降低的描述，這些影響的臨床意義還不明確。  對於妊娠期婦女沒有進行過足夠的良好的對照研究。孕

孕婦及哺乳期婦女用藥： 1.孕婦：關於孕婦使用本品的臨床數據有限。在大鼠的生殖毒理研究中觀察到胎兒毒性作用（仔鼠體重減輕和輕微的成骨延遲），但對仔鼠的發育無影響且致畸發生率無增加。 本品用於孕婦的臨床資料有限。本品不應用於孕婦，隻有明確需求時且慎重考慮其風險/利益後方可使用。（詳情請見產品說明書）  2.哺乳期婦女： 艾司西酞普蘭可在乳汁中分泌，哺乳婦女不應接受本品治療或在用藥期間停止哺乳。 兒童用藥： 抗抑鬱藥不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現給藥組發生與自殺

藥理作用   鹽酸舍曲林是一種選擇性的5-羥色胺重攝取抑製劑。其作用機製與其對中樞神經元5-羥色胺重攝取的抑製有關。在臨床劑量下，舍曲林阻斷人血小板對5-羥色胺的攝取。研究提示舍曲林是一種強效和選擇性的神經元5-羥色胺重攝取抑製劑，對去甲腎上腺素和多巴胺僅有微弱影響。體外研究顯示，舍曲林對腎上腺素能受體（α1，α2，β）、膽堿能受體、GABA受體、多巴胺能受體、組胺受體、5-羥色胺能受體（5HT1A，5HT1B，5HT2）或苯二氮卓受體沒有明顯的親和力。對上述受體的拮抗作用被認為與其他精神疾病用藥的鎮靜作用、抗膽堿作用和心髒毒性相關。動物長期給予舍曲林可使腦中去甲腎上腺素受體下調、這與臨床上其它抗抑鬱症藥物的作用一致。舍曲林對單胺氧化酶沒有抑製作用。 毒理研究：   遺傳毒性：細菌突變試驗、小鼠淋巴瘤突變試驗、在體小鼠骨髓和體外人淋巴細胞遺傳學試驗結果表明，在有或無代謝激活存在時，舍曲林均未出現遺傳毒性。   生殖毒性：給藥劑量為80mg/kg（以mg/m2計，為人最大推薦劑量MRHD的4倍）時，兩個大鼠試驗之一觀察到動物生育力降低。在大鼠和家兔上進行了劑量分別達80mg/kg/day

詳情請谘詢醫師或閱讀產品詳細說明書。

1.舍曲林與可增加5-羥色胺神經傳導的藥物如色氨酸或芬氟拉明合用時應慎重考慮，避免出現可能的藥效學相互作用。 2.由其它5-羥色胺再攝取抑製劑、抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物轉換為舍曲林治療的最佳時機尚無經驗。轉換治療時，特別是長效藥物如氟西汀，應謹慎小心，應進行慎重的藥效學評價和監測。由一種選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑轉換為另一種藥物治療的清洗期目前還未確定。 躁狂/輕躁狂的激活作用：上市前的試驗期間，接受舍曲林治療的病人約0.4%出現輕躁狂或躁狂。應用其他已上市的抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物治療情感性障礙時，也有報道少數病人出現有躁狂或輕度躁狂。 3.抗抑鬱藥物或抗強迫症藥物部有誘發癲癇發作的潛在危險性。所有在用舍曲林治療抑鬱症的試驗中，大約有約0.08%出現癲癇發作；在舍曲林治療驚恐症的試驗中沒有癲癇發作的報道。在約1800名接受舍曲林治療的強迫症患者中，有4人（約0.2%）出現抽搐發作，其中3例患者為青少年，2例患有癲癇，1例患者有癲癇家族史，所有這4例患者部沒有接受抗癲癇藥物治療。所有癲癇發作尚未確定與舍曲林治療直接相關。舍曲林還沒有在癲癇病人中作過評價，所以應避免用於不穩定性癲癇病人

 抗抑鬱劑不適用於兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品治療組發生與自 殺相關的行為（自 殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻  擊性，對抗行為和易怒）的頻率高於安慰劑組。即使是為了臨床需要，仍需密切監測患者的自 殺征兆。（詳情請閱讀產品詳細說明書）