達沙替尼片

達沙替尼片

氟維司群注射液

達沙替尼。

活性成份為：氟維司群，其化學名稱為：7α-[9-(4,4,5,5,5-五氟戊基亞硫酰基)壬基]雌淄-1,3,5(10)-三烯-3,17-β-二醇;其輔料為：乙醇96%，苯甲醇，苯甲酸苄酯，蓖麻油

正大天晴藥業集團股份有限公司

AstraZenecaUKLimited

國藥準字H20133272

H20100407

本品適用於對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

本品可用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中複發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

1.成年女性(包括老年婦女)：推薦劑量為每月給藥一次，一次250mg。尚缺乏更高劑量下中國患者使用的安全有效性信息。 2.兒童及青少年：因尚未確定本品在兒童及青少年中的安全性和有效性，故不推薦在該年齡層中使用本品。 3.腎功能損害的患者：對於輕度至中度腎功能損害的患者(肌酐清除率≥30ml/min)，無需調整劑量。未在嚴重腎功能損害的患者(肌酐清除率<30ml/min)中評價本品的安全性和有效性，因此建議這些患者慎用。 4.肝功能損害的患者：對於輕度至中度肝功能損害的患者無需調整劑量。但由於在這些患者中氟維司群的暴露可能增加，故應慎用本品。沒有本品對於重度肝功能損害患者的研究資料。 5.使用方法：臀部緩慢肌注。

本品最常見不良反應包括體液瀦留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應包括發熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少症(5%)、發熱性中性粒細胞減少症(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少症(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

副作用可能包括熱潮紅、關節痛、疲勞、頭痛、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、肝功能異常等。

本品適用於對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

本品可用於在抗雌激素輔助治療後或治療過程中複發的，或是在抗雌激素治療中進展的絕經後（包括自然絕經和人工絕經）雌激素受體陽性的局部晚期或轉移性乳腺癌。

本品可導致嚴重的血小板減少症、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑製在晚期CML或PH+ALL患者中發生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發生嚴重中樞神經係統出血，甚至死亡。

1. 孕婦及哺乳期婦女禁用；2. 肝腎功能不全者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免與CYP3A4強抑製劑或誘導劑合用；5. 出現嚴重不良反應時應立即停藥。