達沙替尼片

達沙替尼片

醋酸甲地孕酮片

達沙替尼。

本品主要成份為醋酸甲地孕酮。

正大天晴藥業集團股份有限公司

上海信誼天平藥業有限公司

國藥準字H20133272

國藥準字H20053712

本品適用於對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

口服慢性粒細胞性白血病慢性期：100 mg，每天1次，可增加至140 mg，每天...

口服，須遵醫囑用藥。 用量：1.乳腺癌，每天1片（160mg），一次或分次口服用...

本品最常見不良反應包括體液瀦留(胸腔積液)、胃腸道反應(包括腹瀉、惡心、腹痛和嘔吐)及出血事件。最常見嚴重不良反應包括發熱(9%)、胸腔積液(6%)、肺炎(6%)、血小板減少症(5%)、發熱性中性粒細胞減少症(7%)、胃腸道出血(6%)、血小板減少症(5%)、呼吸困難(4%)、貧血(3%)和腹瀉(2%)等。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.由於在妊娠期頭四個月內，應用孕酮類藥物對胎兒具有潛在性傷害，故不應推薦在妊娠期頭四個月內應用本品。 2.本品對於新生兒具有潛在的毒害作用，哺乳期的婦女在用藥期間應停止哺乳。 兒童用藥：對於兒童的安全性和有效性尚未得到證明。 老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

本品適用於對包括甲磺酸伊馬替尼在內的治療方案耐藥或不能耐受的慢性髓細胞樣白血病(CML)所有病期成人患者。

用於激素依賴性腫瘤的姑息治療，包括子宮內膜癌和乳腺癌。

藥理作用： 本品為孕激素，對激素依賴性腫瘤生長有一定的抑製作用，其作用機理可能是通過抑製垂體促性腺激素的分泌，並影響雌激素的分泌；此外，本品還通過作用於雌激素受體，幹擾其與雌激素的結合等作用，抑製腫瘤細胞的生長。 毒理研究： 生殖毒性試驗提示，高劑量的甲地孕酮對某些雄性大鼠胎兒有可逆性的雌性化作用。 據國外說明書記載，本品給予雌性犬時間達7年，有增加良性和惡性乳腺腫瘤發生的現象，但是，在大鼠和猴的可比較性研究中並未發現此現象，對於犬和人之間腫瘤發生的相關性目前尚不清楚，所以在使用時，應進行利益和風險的評價。

本品可導致嚴重的血小板減少症、中性粒細胞減少和貧血。骨髓抑製在晚期CML或PH+ALL患者中發生率較慢性期CML患者高。此外，本品在體外還可導致血小板功能不良，在接受本品治療的患者中約有1%發生嚴重中樞神經係統出血，甚至死亡。

可能導致月經不規律、乳房脹痛、體重增加、情緒波動、頭痛、惡心、皮疹等副作用。