替莫唑胺膠囊

替莫唑胺膠囊

甲磺酸伊馬替尼片

替莫唑胺

本品活性成份為甲磺酸伊馬替尼。

Merck Sharp & Dohme Ltd.

石藥集團歐意藥業有限公司

H20130602

國藥準字H20143340

用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤,開始先與放療聯合治療,隨後作為輔助治療;常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤.

 -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；  -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。  -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。  -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。  -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者  -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者  -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

起始劑量:150mg/m2/日,共5天,然後停藥23天.一周期為28天.從第2周...

。主要來自國外兒童研究數據，中國兒童人群用藥安全有效性數據有限。尚無3歲以下兒童...

尚不明確。

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：動物研究表明本藥存在生殖毒性(見毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕婦使用伊馬替尼的資料，對胎兒可能的毒性目前不詳。除非確有必要，否則妊娠期間不宜應用。如妊娠期間服用甲磺酸伊馬替尼，必須告知其對胎兒可能的危害。育齡期婦女在服用甲磺酸伊馬替尼期間應建議其同時進行有效的避孕。 哺乳：伊馬替尼和其代謝產物能分泌入人的乳汁中。伊馬替尼和其代謝產物在乳汁血漿中的濃度比分別為0.5和0.9，說明代謝物進入乳汁中的比例更高。根據伊馬替尼和其代謝產物合並濃度以及嬰兒每日乳汁的最大攝入量，嬰兒

用於治療新診斷的多形性膠質母細胞瘤,開始先與放療聯合治療,隨後作為輔助治療;常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤.

 -用於治療費城染色體陽性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急變期；  -用於以下適應症的安全有效性信息主要來自國外研究資料。中國人群數據有限。  -用於治療成人複發的或難治的費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病(Ph+ALL)。  -用於治療嗜酸細胞過多綜合症(HES)和/或慢性嗜酸粒細胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。  -用於治療骨髓增生異常綜合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生長因子受體(PDGFR)基因重排的成年患者  -用於治療侵襲性係統性肥大細胞增生症(ASM)，無D816V c-Kit基因突變或未知c-Kit基因突變的成人患者  -用於治療不能切除，複發的或發生轉移的隆突性皮膚纖維肉瘤(DFSP)。

詳見說明書。

對於接受42-49天合並治療者需要預防卡氏肺囊蟲性肺炎發生。男性患者在治療過程及治療結束後6個月之內應避孕，在接受該治療之前應冰凍保存精子。嚴重肝功能異常或腎功能異常者慎用。本藥不應用於哺乳期婦女。目前尚無3歲以下多形性膠質母細胞瘤患兒使用該藥的臨床經驗。

詳見說明書。