利巴韋林顆粒

利巴韋林顆粒

阿奇黴素膠囊

本品主要成份為利巴韋林。

本品主要成分為阿奇黴素，其化學名為（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脫氧-3-C-甲基-3-O-甲基--L-核-已吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，

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石藥集團歐意藥業有限公司

國藥準字H51023508

國藥準字H10960195

本品適用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

適用於敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合並感染）。

本品用溫開水完全溶解後口服。1.用於病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，連用7天。2.用於皮膚皰疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，連用7天。

以阿奇黴素膠囊治療感染性疾病，其療程及使用方法如下： 成人：沙眼衣原體或敏感淋球菌所致性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。 對其他感染的治療：總劑量1.5g，分三次服藥；一日1次服用本品0.5g。或總劑量相同，仍為1.5g，首日服用0.5g，然後第二至第五日一日1次口服本品0.25g。

利巴韋林最主要的毒性是溶血性貧血，在口服治療後最初1-2周內出現血紅蛋白下降，其中約10%病人可能伴隨心肺方麵副作用。治療前後及治療中應頻繁監測血紅蛋白，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎症狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。已經有報道伴隨有貧血的患者服用利巴韋林可引起致命或非致命的心肌損害，故具有心髒病史或明顯心髒病症狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心髒病惡化症狀，應立即停藥給予相應治療。在利巴韋林有關的臨床試驗中觀察到的一般全身不良反應有：疲倦、頭痛、虛弱、乏力、胸痛、發熱、寒戰、流感症狀等。神經係統症狀：眩暈；消化係統症狀有食欲減退，胃部不適、惡心嘔吐、輕度腹瀉、便秘、消化不良等；肌肉骨骼係統症狀有肌肉痛、關節痛；精神係統有失眠、情緒化、易激惹、抑鬱、注意力障礙、神經質等；呼吸係統症狀有呼吸困難、鼻炎等；皮膚附件係統出現脫發、皮疹、瘙癢等；另還觀察到味覺異常、聽力異常表現。

對阿奇黴素、紅黴素或其他任何一種大環內酯類藥物過敏者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：已經充分的動物研究證實利巴韋林有明顯的致突變和胚胎毒性（在低於人體用量的1/20時即可出現），利巴韋林會引起胎兒先天畸形或死亡，在治療開始前、治療期間和停藥後至少6個月，服用利巴韋林的男性和女性均應避免懷孕，可能懷孕者應采用至少兩種以上避孕方式有效避孕，一旦懷孕應立即告知醫生。孕婦禁用利巴韋林。少量藥物經乳汁排泄，因為對乳兒潛在的危險，不推薦哺乳期婦女服用利巴韋林。兒童用藥：目前尚缺乏詳細的研究資料。老年用藥：尚未進行充分的65歲以上老年患者臨床研究。在老年患者中使用利巴韋林發生貧血的可能性大於年輕患者，老年人腎功能多有下降，容易導致蓄積，不推薦老年患者服用利巴韋林。

兒童注意事項： 治療小於6個月小兒中耳炎、社區獲得性肺炎及小於2歲小兒咽炎或扁桃體炎的療效與安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 動物實驗顯示本品對胎兒無影響，但在人類孕婦中應用尚缺乏經驗，故在孕婦中應用須充分權衡利弊。尚無資料顯示本品是否可分泌至母乳中，故哺乳期婦女應用須謹慎考慮。 老人注意事項： 尚不明確。

本品適用於呼吸道合胞病毒引起的病毒性肺炎與支氣管炎，皮膚皰疹病毒感染。

適用於敏感細菌所引起的下列感染：中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染；支氣管、肺炎等下呼吸道感染。皮膚和軟組織感染。沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染（需排除梅毒螺旋體的合並感染）。

阿奇黴素係通過阻礙細菌轉肽過程，從而抑製細菌蛋白質的合成。體外試驗證明阿奇黴素對臨床上多種常見致病菌有效，包括革蘭氏陽性需氧菌：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌（A組β溶血性鏈球菌）、肺炎（鏈）球菌、α-溶血性鏈球菌（草綠色鏈球菌組）和其它鏈球菌、白喉（棒狀）杆菌。阿奇黴素對於耐紅黴素的革蘭氏陽性細菌，包括糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的多種葡萄球菌菌株呈現交叉耐藥性。革蘭氏陰性需氧菌：流感（嗜血）杆菌、副流感（嗜血）杆菌、卡他（摩拉）菌、不動杆菌屬、耶爾森菌屬、嗜肺軍團菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、誌賀菌屬、巴斯德菌屬、霍亂弧菌、副溶血性杆菌、類誌賀吡鄰單胞菌。厭氧菌：脆弱類杆菌、類杆菌屬、產氣莢膜杆菌、消化鏈球菌屬壞死梭杆菌、痤瘡丙酸杆菌。性傳播疾病微生物：沙眼衣原體、梅毒密螺旋體、淋球菌、杜克（嗜血）杆菌。其它微生物：包括特南包柔螺旋體（Lyme病體）（Lymediseaseagent）、肺炎支原體、人型支原體、脲素原體、卡氏肺孢子蟲、鳥分枝杆菌屬、彎曲菌屬、單核細胞增多性李斯德杆菌。下列革蘭氏陰性菌通常是耐藥的：變形杆菌屬、沙雷菌屬、摩根杆菌、綠膿（假單胞）杆菌。動物模型研究發現，本品存在於吞噬細胞內，且當吞噬細胞被活化後，釋放出高濃度阿奇黴素，因此本品可在感染部位達高濃度。約12%的靜脈給藥劑量在3天內以原型藥物從尿中排出，且大部分在起首24小時內排出。此外，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇黴素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性。

1、定期進行血常規（血紅蛋白水平、白細胞計數、血小板計數）、血液生化（肝功能、TSH）檢查，尤其血紅蛋白檢查（包括在開始前、治療第2周、第4周）。對可能懷孕婦女每月進行懷孕測試。 2、嚴重貧血患者慎用，有地中海貧血、鐮刀細胞性貧血患者不推薦使用利巴韋林。有胰腺炎症狀或明確有胰腺炎患者不可使用利巴韋林。具有心髒病史或明顯心髒病症狀患者不可使用利巴韋林。如使用利巴韋林出現任何心髒病惡化症狀，應立即停藥給予相應治療。 3、肝腎功能異常者慎用。肌酐清除率<50ml/min的患者，不推薦使用利巴韋林。 4、利巴韋林對診斷有一定幹擾，可引起血膽紅素增高（可高達25%），大劑量可引起血紅蛋白降低。 5、盡早用藥，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日內給藥，利巴韋林不宜用於未經實驗室確診為呼吸道合胞病毒感染的患者。

1輕度腎功能不全患者（肌酐清除率40ml/分鍾）不需作劑量調整，但阿奇黴素對較嚴重腎功能不全患者中的使用尚無資料，給這些患者使用阿奇黴素時應慎重。 2由於肝膽係統是阿奇黴素排泄的主要途徑，肝功能不全者慎用，嚴重肝病患者不應使用。用藥期間定期隨訪肝功能。 3如同其他抗生素製劑一樣，在本品療程中，應對非敏感菌包括真菌所致的二重感染征象進行觀察。 4用藥期間如果發生過敏反應（如血管神經性水腫、皮膚反應、Stcvous-Jonson綜合征及毒性表皮壞死等），應立即停藥，並采取適當措施。 5治療期間，若患者出現腹瀉症狀，應考慮假膜性腸炎發生。如果診斷確立，應采取相應治療措施，包括維持水、電解質平衡、補充蛋白質等。