夫西地酸乳膏

夫西地酸乳膏

他紮羅汀倍他米鬆乳膏

本品主要成份為夫西地酸，化學名稱為：反-16α-羧基-3β,11β-二羥基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-膽甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。

本品為複方製劑，其組份為：每1g他紮羅汀倍他米鬆乳膏含他紮羅汀0.5mg（0.05%）和二丙酸倍他米鬆（以倍他米鬆計）0.5mg（0.05%）。

LEO laboratories Limited 愛爾蘭利奧

重慶華邦製藥有限公司

注冊證號H20130921

國藥準字H20150015

本品主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸杆菌、極小棒狀杆菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應症包括：膿包瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡，本品適用於麵部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

本品適用於治療慢性斑塊銀屑病，且皮損麵積不得超過體表麵積的20%。

每日2-3次，塗於患處，一般療程為7天。治療痤瘡時可根據病情的需要延長療程。

皮膚外用，洗淨患處待皮膚幹爽後，將適量本品均勻塗抹於患處，避免接觸正常皮膚，用藥後須用肥皂水將手洗淨。每天1次，睡前應用。每次用藥總麵積不得超過全身體表麵積的20%。每周總用量不超過45g。療程4周。

本品在國外使用中報告的不良反應主要是用藥局部皮膚反應，包括接觸性皮炎﹑皮疹﹑濕疹﹑紅斑﹑斑丘疹﹑瘙癢﹑皮膚過敏反應等。罕見不良反應有黃疸﹑紫癜﹑表皮壞死﹑血管水腫等。

本品共計在512名銀屑病患者彙總觀察了每日1次，連續4周或6周用藥的安全性，結果顯示本品總體不良反應發生率為13.48%。其他詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，實驗證明夫西地酸經吸收後能透過胎盤屏障並能分泌入乳汁，孕婦及哺乳期婦女宜慎用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：尚缺乏本品用於該人群的安全有效性數據。 但他紮羅汀單藥研究顯示，他紮羅汀具有致畸性，故本品禁用於孕婦及計劃妊娠的婦女。他紮羅汀動物試驗證明，在乳汁中能檢測出放射活性分泌物，故本品禁用於哺乳期婦女。兒童用藥：尚未確立本品用於18歲以下慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。故禁用於18歲以下患者。老年用藥：尚未確立本品用於65歲以上慢性斑塊型銀屑病患者的有效性和安全性。 他紮羅汀乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異； 二丙酸倍他米鬆乳膏：治療銀屑病時，65歲以上老年患者與年輕患者無明顯差異，但不排除個別老年患者對藥物更敏感。

本品主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸杆菌、極小棒狀杆菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應症包括：膿包瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡，本品適用於麵部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

本品適用於治療慢性斑塊銀屑病，且皮損麵積不得超過體表麵積的20%。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 避免長時間大麵積使用；5. 如出現嚴重刺激或過敏反應，應立即停藥並谘詢醫生。

1、育齡婦女在開始使用本品前2周內，必須進行血清或尿液妊娠試驗，確認為妊娠試驗陰性後，在下次正常月經周期的第2天或第3天開始治療。 在治療前，治療期間和停止治療後的一段時間內，必須使用有效的避孕方法。 治療期間，如發生妊娠，應立即與醫生聯係，共同討論對胎兒的危險性及是否繼續妊娠等。 2、本品僅供皮膚外用，不適用於麵部、腋下及外陰等間擦部位。 3、應避免本品接觸眼睛、口腔和黏膜，並盡量避免與正常皮膚接觸。若眼部不慎接觸本品，應使用清水徹底衝洗。 4、本品應在醫生指導下用藥，患者不應擅自擴大用藥麵積或延長用藥時間。 5、由於他紮羅汀有增加皮膚灼傷的風險，故使用本品期間，要盡量避免與日光接觸（包括日光燈）。使用本品後，患者應被告知使用防曬劑（最低SPF 15）和穿防護性衣物。被日光灼傷患者，應在完全康複後方可使用本品。光敏感患者不能使用本品。 若患者同時服用具有光敏性藥物時（例如：四環素類、氟喹諾酮類、酚噻嗪類、磺胺類），應慎用本品。因為該類藥物可增加光過敏性。 6、如使用過程中出現嚴重瘙癢、灼傷、皮膚發紅或過度脫皮等皮膚刺激反應，應停用本品或降低給藥頻率，但未研究給藥頻率降低後的有效性。