夫西地酸乳膏

夫西地酸乳膏

硫酸奈替米星注射液

本品主要成份為夫西地酸，化學名稱為：反-16α-羧基-3β,11β-二羥基-4β,8β,14α-三甲基-18-去甲基-5β,10α-膽甾-(17Z)-17(20)，24-二烯-21-酸半水合物。

本品主要成份為：奈替米星。其化學名稱為：O-3-去氧-4-C-甲基-3-甲氨基-?-L-阿拉伯糖吡喃糖基(14)-O-[2,6-二氨基-2,3,4,6-四去氧-?-D-甘油基-4-烯己吡喃糖基-(16)]-2-去氧-N3-乙基-L-鏈黴胺硫酸鹽。┠邗ァ)105g；氯化鋅(ZnCl2)13.6mg；碘化鉀(KI)166g；氟化鈉(NaF)2.1mg；山梨醇(C6H14O6)3.0g；鹽酸調節PH值至2.2；注射用水加至10ml。折合每10ml含：Cr3+0.2umol；Cu2+20umol；Fe3+20umol；Mn2+5umol；MoO42-0.2umol；SeO32-0.4umol；Zn2+100umol；F-50umol；I-11umol;pH2.2；滲透壓約1900mOsm/kg。透壓約1900mOsm/kg。

LEO laboratories Limited 愛爾蘭利奧

濟南利民製藥有限責任公司

注冊證號H20130921

國藥準字H20043753

本品主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸杆菌、極小棒狀杆菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應症包括：膿包瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡，本品適用於麵部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

1本品適用於治療敏感革蘭陰性杆菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形杆菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸杆菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸杆菌屬等所致的新生兒膿毒症、敗血症、中樞神經係統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖係統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。2本品亦可與其他抗菌藥物聯合用於治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

每日2-3次，塗於患處，一般療程為7天。治療痤瘡時可根據病情的需要延長療程。

腎功能正常者成人肌內注射或稀釋後靜脈滴注。按體重每8小時1.3～2.2mg/kg；或每12小時2～3.25mg/kg；治療複雜性尿路感染，按體重每12小時1.5～2mg/kg。療程均為7～14日。一日最高劑量不超過7.5mg/kg。血液透析後應補給1mg/kg。小兒肌內注射或稀釋後靜脈滴注。（1）6周以內小兒，按體重每12小時2～3mg/kg；（2）6周～12歲小兒，按體重每8小時1.7～2.3mg/kg；或按體重每12小時2.5～3.5mg/kg。療程均為7～14日。靜脈滴注時，取本品用50～200ml氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液或其他滅菌稀釋液稀釋，於1.5～2小時內靜脈滴注；小兒的稀釋液量應相應減少。於1.5～2小時內緩慢輸入。應用本品宜定期監測血藥濃度，使血藥峰濃度維持在6～10mg/L，穀濃度為0.5～2mg/L。2腎功能減退者必須根據腎功能減退程度調整劑量，有條件時宜進行血藥濃度監測，據其結果擬訂個體化給藥方案，使血藥濃度調整至上述範圍，也可根據測得的肌酐清除率或參考肌酐值、血尿素氮值減少本品劑量或延長給藥間期。

本品在國外使用中報告的不良反應主要是用藥局部皮膚反應，包括接觸性皮炎﹑皮疹﹑濕疹﹑紅斑﹑斑丘疹﹑瘙癢﹑皮膚過敏反應等。罕見不良反應有黃疸﹑紫癜﹑表皮壞死﹑血管水腫等。

對本品或任何一種氨基糖苷類抗生素過敏或有嚴重毒性反應者禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦及哺乳期婦女用藥安全性尚不明確，實驗證明夫西地酸經吸收後能透過胎盤屏障並能分泌入乳汁，孕婦及哺乳期婦女宜慎用。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。

本品主治由葡萄菌、鏈球菌、痤瘡丙酸杆菌、極小棒狀杆菌及其他對夫西地酸敏感的細菌引起的皮膚感染。主要適應症包括：膿包瘡、癤、癰、甲溝炎、創傷感染、須瘡、汗腺炎、紅癬、毛囊炎、尋常性痤瘡，本品適用於麵部和頭部等部位的感染而無礙外觀。

1本品適用於治療敏感革蘭陰性杆菌所致嚴重感染。如銅綠假單胞菌、變形杆菌屬（吲哚陽性和陰性）、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、腸杆菌屬、沙雷菌屬及枸櫞酸杆菌屬等所致的新生兒膿毒症、敗血症、中樞神經係統感染（包括腦膜炎）、尿路生殖係統感染、呼吸道感染、胃腸道感染、腹膜炎、膽道感染、皮膚或骨骼感染、中耳炎、鼻竇炎、軟組織感染、李斯特菌病等。2本品亦可與其他抗菌藥物聯合用於治療葡萄球菌感染，但對耐甲氧西林葡萄球菌感染常無效。

1．藥理本品為半合成的氨基糖苷類抗生素。對需氧革蘭陰性杆菌有強大抗菌活性，抗菌譜與慶大黴素相似，對大腸埃希菌、銅綠假單胞菌、吲哚陰性和陽性變形杆菌、克雷伯杆菌、不動杆菌、枸櫞酸杆菌，以及沙雷杆菌和腸杆菌的部分菌株有良好的抗菌作用。對於結核杆菌、非典型性分枝杆菌和金黃色葡萄球菌（產酶和不產酶株）也有良好的抗菌作用。其他革蘭陽性菌（包括糞鏈球菌）、厭氧菌、立克次體、真菌和病毒均對本品不敏感。本品對氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（3）穩定，因此能產生該酶而耐卡那黴素、慶大黴素、妥布黴素和西索米星等的菌株對本品敏感。本品與-內酰胺類聯合用藥常可獲得協同作用。本品的作用機製是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑製細菌蛋白質的合成。 2．毒理動物試驗資料提示，本品的耳毒性較慶大黴素和妥布黴素低，腎毒性比慶大黴素低。

1. 避免接觸眼睛和其他黏膜；2. 孕婦和哺乳期婦女慎用；3. 過敏體質者慎用；4. 避免長時間大麵積使用；5. 如出現嚴重刺激或過敏反應，應立即停藥並谘詢醫生。

1．本品不是單純性尿路感染、上呼吸道感染及輕度皮膚軟組織感染的首選藥；敗血症治療中需聯合應用具協同作用的藥物；腹腔感染治療，宜加用甲硝唑等抗厭氧菌藥物。 2．下列情況應慎用本品：失水、第8對腦神經損害、重症肌無力或帕金森病及腎功能損害患者。 3．交叉過敏：對一種氨基糖苷類抗生素如鏈黴素、慶大黴素過敏的患者，可能對本品過敏。 4．為避免或減少耳、腎毒性反應的發生，治療期間應定期監測尿常規、血尿素氮、血肌酐等，並密切觀察前庭功能及聽力改變。有條件者應進行血藥濃度監測，調整劑量使血藥峰濃度在16mg/L以下，且不宜持續較長時間（如2～3小時以上），穀濃度避免超過4mg/L。 5．腎功能減退患者應根據腎損害程度減量用藥（見用法用量）。 6．嚴重燒傷患者本品的血藥濃度可能較低，應根據血藥濃度測定結果調整劑量。 7．本品劑量相同時，發熱患者的血藥濃度較無發熱者低，血消除半衰期（t1/2b）亦較短，但退熱後血藥濃度可能增高，通常不須調整劑量。貧血患者本品的t1/2b也可能較短。 8．療程一般不宜超過14天，以減少耳、腎毒性的發生。 9．對實驗室檢查指標的幹擾：本品可使血糖、血堿性磷酸酶、血清氨基轉移酶和嗜酸性粒細胞等的測定值升高，使白細胞、血小板等的測定值降低，多呈一過性。