鹽酸阿撲嗎啡舌下片

鹽酸阿撲嗎啡舌下片

他達拉非片

本品的活性成份為鹽酸阿撲嗎啡。

本品主要成份為他達拉非。

湖北科益藥業股份有限公司

齊魯製藥（海南）有限公司

國藥準字H20050970

國藥準字H20193315

本品適用於治療男性勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

用法：性交前20分鍾舌下含化本品，一般約10分鍾即可。如果舌下含20分鍾後仍未完...

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對於大多數患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。對大多數患者推薦的最大服藥頻率為每日一次。與安慰劑相比，按需服用他達拉非片能在長達36小時內改善勃起功能。因此，在推薦患者以最佳方式服用他達拉非片時，應考慮此因素。其餘詳見說明書。

本品有輕度的一過性不良反應。 可能發生的不良反應有惡心、頭痛、頭暈、欲睡、咽喉炎、咳嗽加重、關節炎、麵部潮紅、味覺異常、出汗等。偶見昏厥。

臨床研究經驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率不能直接與另一種藥物的臨床試驗的發生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對於按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(範圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發生如下不良事件(見表1)。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用於孕婦及哺乳期婦女。 兒童用藥：本品不適用於兒童及18歲以下的青少年。 老年用藥：老年患者不需要調整劑量。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)-他達拉非並不用於女性。並沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大隊和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內給子妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據。在兩項大鼠圍產期/產後發有研究的其中一項研究中，給予母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHD的10倍以上時，出生後幼仔的生存期有所降低。根據AUC,在劑量超過4MRHD的16倍時，發生了母體毒性的症狀。存活的胎仔具有正常的發育和生殖表現(見藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用於女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用於兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總人數中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

本品適用於治療男性勃起功能障礙。

治療勃起功能障礙。

藥理作用 阿撲嗎啡是多巴胺D2-受體激動劑,在特定的細胞中，阿撲嗎啡對D2、D3、D4受體的選擇性比D1和D5高出10~100倍。阿撲嗎啡主要作用於中樞係統的下丘腦,通過影響多巴胺能信號傳導，促進陰莖海綿體一氧化氮的釋放，一氧化氮激活鳥苷酸環化酶，導致環磷酸鳥苷（cGMP）水平增高，使得陰莖海綿體平滑肌鬆弛，陰莖充血勃起。 毒理研究 毒理學研究顯示，當本品在動物體內的暴露量遠高於人體臨床研究的暴露量時，可使動物產生行為異常、腎髒萎縮、睾丸間質細胞瘤和血液學異常。但目前認為這些毒性變化具有種屬特異性，可能不會在臨床中出現。

1、本品吞服無效。 2、本品8小時內的用量不宜超過3mg。 3、使用本品時不能同時使用其它勃起功能障礙治療藥物。 4、性交過程中出現胸痛時應立即停止性交。 5、用藥2小時後方可駕車或操作機器。 6、有肝髒或腎髒疾病時，能否使用本品及適當劑量應征求醫生意見。 7、血壓異常或有潛在性頭暈小發作/昏厥用藥前應向醫生說明。 8、陰莖有變形性病變或其它疾病時應慎用。 9、同時服用硝酸酯類（用於緩解心絞痛或胸痛）或其他高血壓治療藥物時，應向醫生說明。 10、將本品貯藏於兒童不能拿到的地方。