賽洛多辛膠囊

賽洛多辛膠囊

白雲山 鹽酸達泊西汀片

本品主要成份為賽洛多辛。

鹽酸達泊西汀，輔料：纖維素-乳糖、交聯羧甲纖維素鈉、二氧化矽、硬脂酸鎂、薄膜包衣預混劑

第一三共製藥(北京)有限公司

廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠

國藥準字H20110100

國藥準字H20223926

用於治療良性前列腺增生症（BPH）引起的症狀和體征。

本品適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： • 陰道內射精潛伏時間（IELT）小於2分鍾； • 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反複的射精； • 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； • 射精控製能力不佳； • 過去6個月的大多數性交嚐試中均有早泄史。

成人每次4mg（―粒）、毎日2次，早、晚餐後口服，可根據症狀酌情減量。

口服。藥片應整片吞下。建議患者至少用一滿杯水送服藥物。患者應盡量避免暈厥或頭暈等前驅症狀所引起的受傷。

臨床試驗中不良反應 中國Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗總計541例、美國臨床試驗897例、日本上市前臨床試驗873例BPH患者接受了賽洛多辛的治療。以下為臨床試驗中發生的不良反應（常見發生率≥1%，偶見：0.1%≤發生率<1%）： 泌尿及生殖係統：常見：射精障礙（逆行射精 等）、勃起障礙、尿失禁；偶見：血尿素氮（BUN）增加、肌酐升高。 胃腸係統：常見：口幹、胃部不適、腹瀉、軟便、便秘；偶見：食欲不振、惡心、嘔吐、上腹部不適感、胃痛、腹痛、腹脹感、胃潰瘍、胃炎、蔞縮性胃炎、胃灼熱、胃下垂感、十二指腸潰瘍、排氣增加、大便頻率增多、殘便感、肛門不適感。 神經係統：常見：頭暈、起立性眩暈、步態蹣跚、頭痛、失眠；偶見：頭重感、發呆、肩痛、嗜睡、性欲減退。 呼吸係統：常見：鼻塞、鼻出血、鼻咽炎、鼻竇炎、流涕，偶見：咳嗽。 心血管係統：常見：心動過緩；偶見：房顫、心悸、心動過速、心律失常、室上性期外收縮、體位性低血壓、血壓降低、血壓升高。 皮膚及其附件：偶見：出疹、皮疹、濕疹、蕁麻疹、瘙癢。 肝膽係統：常見：總膽紅素升高、穀草轉氨酶（AST）升高、穀丙轉氨酶（ALT）升高、γ-穀丙轉氨酶（γ-GPT）升高、堿性

在臨床試驗中已報道暈厥和直立性低血壓的不良反應

孕婦及哺乳期婦女用藥：本品不適用於女性患者。 兒童用藥：本品不適用於兒科患者。 老年用藥：一般老年人的生理功能均有降低，肝功能或腎功能低下者用藥時應注意觀察患者狀況。

兒童用藥：本品不應用於18歲以下人群。

用於治療良性前列腺增生症（BPH）引起的症狀和體征。

本品適用於治療符合下列所有條件的18至64歲男性早泄（PE）患者： • 陰道內射精潛伏時間（IELT）小於2分鍾； • 陰莖在插入陰道之前、過程當中或者插入後不久，以及未獲性滿足之前僅僅由於極小的性刺激即發生持續的或反複的射精； • 因早泄（PE）而導致的顯著性個人苦惱或人際交往障礙； • 射精控製能力不佳； • 過去6個月的大多數性交嚐試中均有早泄史。

1.下述患者應慎重給藥： 體位性低血壓患者。 中度腎功能損害的患者。 重度肝功能損害的患者。 服用磷酸二酯酶5型（PDE5）抑製劑的患者。 2.本品可能導致射精障礙（逆行性射精等），因此給藥過程中應就射精障礙對患者進行充分的解釋說明。 3.α-受體阻斷劑的藥理作用可能引起以下不良反應： 體位性低血壓，請注意變換體位時的血壓變化。 頭暈，因此高空作業、駕駛等危險操作的患者服藥時應給予，充分注意。 同時服用用降壓藥的患者要注意血壓變化，發現血壓降低時要采取減量或中止給藥等措施妥善處置。 4.木品是對症治療藥物，因此當使用本品未取得滿意療效時，可以考慮手術等其它治療措施。

本品僅用於患有早泄的男性患者。本品在未患有早泄的男性中的安全性尚不明確，同時，尚無有關本品在該人群中延遲射精作用的數據。