依托紅黴素顆粒

依托紅黴素顆粒

蘭美抒(鹽酸特比萘芬片)

主要成分為依托紅黴。

鹽酸特比萘芬

神威藥業集團有限公司

北京諾華製藥有限公司

國藥準字H13021541

國藥準字H20031340

1．本品作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎(風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後)、口腔、上呼吸道醫療操作時的預

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

口服，成人一日1～2g，分3～4次，兒童每日按體重20～30mg/kg，分3～4次。治療軍團菌病，成人一次0.5～1.0g，一日4次。用作風濕熱複發的預防用藥時，一次0.25g，一日2次。用作感染性心內膜炎的預防用藥時，術前1小時口服1g，術後6小時再服用0.5g。

根據感染的嚴重程度和適應症調整療程。成人：250mg，每天一次；青少年，體重>40kg(通常年齡>12歲)：250mg，每天一次：兒童，體重20-40kg(通常年齡5-12歲)：125mg，每天一次；兒童，體重<20kg(通常年齡<5歲)：關於這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，隻有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大於可能的危險時才可使用本品。 由於沒有關於年齡小於2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用於這個年齡組。皮膚感染推薦療程：足癬（趾間，蹠/托靴型）：2至6周。體癬、股癬：2至4周。皮膚念珠菌病：2至4周。感染症狀和體征的消失可能到真菌學治愈後數周才出現。頭發和頭皮感染推薦療程：頭癬：4周頭癬主要見於兒童。甲真菌病推薦療程對於大多數患者，成功的療程為6-12周。指甲真菌病大多數指甲真菌感染的病例，治療療程為6周。趾甲真菌病大多數趾甲真菌感染的病例，治療療程為12周。一些甲生長不良的患者所需療程較長。在真菌學治愈後及停止治療後數月，常可見到良好的臨床療效，這與健甲長出所需時間相關。

對紅黴素類藥物過敏者禁用。

對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

1．本品作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致的猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等。2．軍團菌病。3．肺炎支原體肺炎。4．肺炎衣原體肺炎。5．其他衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染。6．沙眼衣原體結膜炎。7．厭氧菌所致口腔感染。8．空腸彎曲菌腸炎。9．百日咳。10．風濕熱複發、感染性心內膜炎(風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後)、口腔、上呼吸道醫療操作時的預

由皮膚癬菌如毛癬菌(紅色毛癬菌、須癬毛癬菌、疣狀毛癬菌、斷發毛癬菌、紫色毛癬菌)、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發真菌感染。本品僅用於治療大麵積、嚴重的皮膚癬菌感染(體癬、股癬、足癬、頭癬)和念珠菌(如白色假絲酵母)引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和範圍考慮口服給藥的必要性。皮膚癬菌(絲狀真菌)感染引起的甲癬。

1.服用本品後發生肝毒性反應者較服用其他紅黴素製劑為多見，服藥數日或1～2周後患者可出現乏力、惡心、嘔吐、腹痛、皮疹、發熱等。有時可出現黃疸，肝功能試驗顯示淤膽，停藥後常可恢複。2.胃腸道反應有腹瀉、惡心、嘔吐、中上腹痛、口舌疼痛、胃納減退等，其發生率與劑量大小有關。3.大劑量(≥4g/日)應用時，尤其肝、腎疾病患者或老年患者，可能引起聽力減退，主要與血藥濃度過高(>12mg/L)有關，停藥後大多可恢複。4.過敏反應表現為藥物熱、皮疹、嗜酸粒細胞增多等，發生率約0.5%～1%。5．其他：偶有心律失常、口腔或陰道念珠菌感染。

出現頻率估計:很常見≥10%，常見:1%-10%，不常見:0.1%-1%，罕見:0.01%-0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應常為輕中度。最常見的是胃腸道症狀(脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉)，輕微的皮膚反應(皮疹，蕁麻疹)，骨骼肌反應(關節痛，肌痛)。不常見:味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥後數周內可以恢複。罕見:有報告與特比萘芬治療有關的肝膽功能不良(實際為原發性膽汁淤積型)，包括非常罕見的肝衰竭(見注意事項)。非常罕見:已報告的有嚴重的皮膚反應(如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死)和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止特比萘芬治療。非常罕見:已報告的有血液係統疾患如中性粒細胞減少症，粒細胞缺乏症或血小板減少症。非常罕見:已報告的有脫發，盡管病因關係尚未確定。

1．交叉過敏：對一種紅黴素製劑過敏時，對其他紅黴素製劑也可過敏。2．服用本品後出現ALT、AST、AKP、膽紅素等高者較服用其他紅黴素製劑為多見。3．溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。4．慢性肝病、肝功能損害者慎用。5．腎功能減退患者一般無需減少用量。6．因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。7．對診斷的幹擾：紅黴素可幹擾Higerty法的熒光測定，使尿兒茶酚胺的測定值出現假性增高。血清堿性磷酸酶、膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶的測定值

如果患者出現肝功能不良的體征或提示性症狀，如無法解釋的惡心、厭食或疲倦、或黃疸、黑尿或無色糞便時，應當確認是否為肝源性，並終止特比萘芬治療(見不良反應)。在已有肝病的患者中進行的單劑量藥代動力學研究表明，特比萘芬的清除率降低50%,在前瞻性的臨床試驗中未開展伴有慢性或活動性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/分鍾或血肌酐超過300(mol/l)應當服用正常劑量的一半。體外研究表明特比萘芬抑製CYP2D6的代謝，因此，如果同時服用的藥物的治療窗較窄時，應該對接受主要由該酶代謝的藥物，如三環類抗抑鬱藥(TCAs)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑製劑(SSRIs)、以及單胺氧化酶抑製劑(MAO-Is)B型進行伴隨治療的患者，進行監測。(見藥物相互作用)。口服本品對花斑癬無效。