吉非替尼片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：吉非替尼片

批準文號：國藥準字J20140142

生產企業： AstraZeneca UK Limited

功能主治：1.本品適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對於既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關症狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	吉非替尼片	替莫唑胺膠囊
主要成分	吉非替	替莫唑胺
生產企業	AstraZeneca UK Limited	江蘇天士力帝益藥業有限公司
批準文號	國藥準字J20140142	國藥準字H20060880
說明
作用與功效	1.本品適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對於既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關症狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。	本品用於治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療；常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
用法用量	推薦劑量為250mg(1片)每日1次，空腹或與食物同服。不推薦用於兒童或青少年，...	本藥第一療程28天，最初劑量為按體表麵積口服一次150mg/ m2 ,一日一次。在28天為一治療周期連續服用5天。如果治療周期內，第22天與第29天（下一周期的第一天）測得的絕對中性粒細胞數（ANC）≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時，下一周期劑量為按體表麵積口服200mg/m2，一日1次。在28天的治療周期內連續服用5天。在治療期間，第22天（首次給藥後的21天）或其後48小時內檢測病人的全血數，之後每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數（ANC）≥1.5×109/L,血小板數為≥100×109/L時，再進行下一周期的治療。在任意治療周期內，如果測得的絕對中性粒細胞數（ANC）<1.0×109/L或者血小板數為<50×109/L時，下一周期的劑量將減少50mg/m2，但不得低於推薦劑量100mg/m2。
副作用	1.最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢)，一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。大約8%的患者出現嚴重的藥物不良反應(CTC標準3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。2.各身體係統發生的不良事件按發生頻率以降序排列(多見：>10%;常見：>1%且0.1%且0.01%且	1對本品及輔料過敏者禁用。 2由於替莫唑胺與達卡巴嗪均代謝為MTIC，對達卡巴嗪過敏者禁用。
禁忌		兒童注意事項：遵醫囑。妊娠與哺乳期注意事項：遵醫囑。老人注意事項：遵醫囑。
成分	1.本品適用於治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。既往化學治療主要是指鉑劑和多西紫杉醇治療。2.本品對於既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者的療效，是基於大規模安慰劑對照臨床試驗預設亞洲亞組的生存優勢（注：該試驗總體人群中未顯示改善疾病相關症狀和延長生存期）及中國非對照臨床試驗的生存數據而確立的。3.兩個大型的隨機對照臨床試驗結果表明：吉非替尼聯合含鉑化療方案一線治療局部晚期或轉移性NSCLC未顯示出臨床獲益，所以不推薦此類聯合方案。	本品用於治療:新診斷的多形性膠質母細胞瘤，開始先與放療聯合治療，隨後作為輔助治療；常規治療後複發或進展的多形性膠質母細胞瘤或間變性星形細胞瘤。
藥理作用	1.吉非替尼是一種選擇性表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑製劑，該酶通常表達於上皮來源的實體瘤。2.吉非替尼廣泛抑製異種移植於裸鼠的人腫瘤細胞的生長，抑製其血管生成，在體外，可增加人腫瘤細胞衍生係的凋亡並抑製血管生成因子的侵入和分泌。在動物試驗或體外研究中已證實吉非替尼可提高化療、放療及激素治療的抗腫瘤活性。	服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC，服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明確服用地塞米鬆、丙氧拉嗪、苯妥英、卡馬西平、昂丹司瓊、H2受體拮抗劑或苯巴比妥對口服替莫唑胺消除率的影響。
注意事項	接受吉非替尼治療的患者，偶爾可發生急性間質性肺病，部分患者可因此死亡(見“可能出現的不良反應”節)。伴發先天性肺纖維化/間質性肺炎/肺塵病/放射性肺炎/藥物誘發性肺炎的患者出現這種情況時死亡率增加。如果患者氣短，咳嗽和發熱等呼吸道症狀加重，應中斷治療，及時查明原因。當證實有間質性肺病時，應停止使用吉非替尼並對患者進行相應的治療。已觀察到無症狀性肝轉氨酶升高(見“可能出現的不良反應”節)。因此，建議定期檢查肝功能。可謹慎的用於肝轉氨酶輕中度升高的患者。如果肝功能損害嚴重，應考慮停藥。誘導CYP3A4活性的物質可增加吉非替尼的代謝並降低其血漿濃度。因此，與CYP3A4誘導劑(如苯妥因、氨甲酰氮卓、利福平、巴比妥鹽類或StJohn’sWort)合用可降低療效(見“藥物相互作用”節)。已報道在服用華法令的一些患者中出現國際正常值(INR，InternationalNormalisedRatio)升高及/或出血事件(見“可能出現的不良反應”節)。服用華法令的患者應定期監測凝血酶原時間或INR的改變。能使胃的PH值持續升高的藥物可降低吉非替尼的血漿濃度並進而降低療效(見“藥物相互作用”節和“藥物代	1.有可能出現骨髓抑製，給藥前患者必須進行絕對中性粒細胞及血小板數檢查。在治療第22天（首次給藥後的21天）或其後48小時內檢測病人的全血數，之後每星期測定一次，直到測得的絕對中性粒細胞數（ANC）ge；15times；109/L，血小板數為ge；100times；109/L時，再進行下一周期的治療。 2.肝、腎機能損傷病人慎用本品。 3.替莫唑胺影響睾丸的功能，男性病人應采取避孕措施。 4.女性病人在接受替莫唑胺治療時應避免懷孕。