阿立呱唑片

阿立呱唑片

米氮平片

本品主要成份為阿立呱唑。化學名稱：7-[4-[4-(2,3-二氯苯基)-1-呱嗪基]丁氧基]-3,4-二氫-2(1H)喹啉酮分子式：C23H27Cl2N3O2分子量：448.38

主要組成成分：米氮平。

上海上藥中西製藥有限公司

山西康寶生物製品股份有限公司

國藥準字H20041506

國藥準字H20080101

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用於抑鬱症的治療。

成人：口服，每日一次。起始劑量為10mg，用藥2周後，可根據個體的療效和耐受性情況逐漸增加劑量，最大可增至30mg。此後，可維持此劑量不變。每日最大劑量不應超過30mg。(詳見說明書)。

口服，可隨水吞服，不要咀嚼。成人治療起始劑量為每日一次，每次15mg(1/2片)，而後逐步加大劑量以達最佳療效，有效口服劑量通常為每天15-45mg(1/2片-1.5片)。有肝腎功能損傷的病人，米氮平的清除能力下降，因而這類病人用藥時，應予以注意。米氮平的半衰期為20-40小時，因而用藥可以一天一次，於睡覺前服下效果更佳。也可分服，早晚各一次。病人應持續服藥，最好在症狀完全消失4-6個月後再停藥。合適的劑量在2-4周內就會有顯著療效。如效果不明顯，可將劑量增加，直至最大劑量，如加量後2-4周內仍無顯著療效，應立即停止用藥。

在7,951例精神分裂症、雙相障礙躁狂發作和阿爾茨海默性癡呆患者參加的多劑量、上市前臨床試驗中評價了阿立呱唑的安全性；其中暴露量約為5,235個病例年。總計2,280例阿立呱唑服用者至少治療了180天，1,558例阿立呱唑治療者至少治療了1年。阿立呱唑治療的條件和療程包括(類別有重疊)雙盲、對照和非對照開放試驗、住院和門診患者的試驗、固定劑量和可變劑量的試驗，以及短期和長期藥物試驗。在服藥期間的不良事件通過自發性報告，以及體格檢查、生命體征、體重、實驗室分析和心電圖(ECG)的結果獲得。不良事件發生率是指治療中至少經曆過一次所屬類別不良事件病例的比例。某一事件如為首次出現，或在接受治療時比基線評價惡化，即認為該事件是由治療引起的。沒有考慮通過研究者評估因果關係來選擇不良事件，即全部報告的不良事件都被納入統計。其餘詳見說明書。

食欲增大及體重增加。(其餘請詳見說明書)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：懷孕婦女服用本品是否安全尚不明確。對於孕婦，應權衡利弊決定是否服用本品。隻有當潛在利益高於危險性才可使用，否則懷孕期及哺乳期內不應服用。兒童用藥：目前尚缺乏在兒童中的足夠臨床經驗。老年用藥：在使用推薦劑量時老年人對阿立呱唑的耐受性良好，無須劑量調整。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.尚無足夠的臨床試驗結果可以用來評價瑞美隆對妊娠的影響。動物試驗中該藥對胚胎無致畸等毒副作用。2.雖然僅有極少量的藥物成分可從動物的乳汁中分泌出來，由於缺乏臨床試驗數據資料，因此不建議哺乳期的病人服用該藥。兒童用藥：尚未證實該藥對於兒童的有效性和安全性，因此兒童不宜使用該藥。老年用藥：由於來年患者對於米氮平的清除率降低，因此服用米氮平時應注意劑量的選擇，原則上采用成人用藥劑量，無效時應在醫生密切觀察下選擇加量，已達到滿意的療效。

用於治療精神分裂症。在精神分裂症患者的短期(4周和6周)對照試驗中確立了阿立呱唑治療精神分裂症的療效。選擇阿立呱唑用於長期治療的醫生應定期重新評估該藥對個別患者的長期療效。

用於抑鬱症的治療。

一般注意事項 1. 體位性低血壓 阿立呱唑具有a1-腎上腺素能受體的拮抗作用，可能引起體位性低血壓。在阿立呱唑治療精神分裂症（n=926）的5項短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑1%，阿立呱唑1.9%）、體位性頭暈（安慰劑1%，阿立呱唑0.9%）和暈厥（安慰劑1%，阿立呱唑0.6%）。在阿立呱唑治療雙相障礙躁狂發作（n=597）的短期安慰劑對照試驗中，與體位性低血壓相關事件的發生率包括：體位性低血壓（安慰劑0%，阿立呱唑0.7%）、體位性頭暈（安慰劑0.5%，阿立呱唑0.5%）和暈厥（安慰劑0.9%，阿立呱唑0.5%）。 體位性血壓變化明顯（定義是從仰臥到直立時收縮壓至少降低30mmHg）的發生率，阿立呱唑與安慰劑之間無統計學差異（精神分裂症：阿立呱唑治療患者為14%，安慰劑治療患者為12%；雙相障礙躁狂發作：阿立呱唑治療患者為3%，安慰劑治療患者為2%）。 阿立呱唑應慎用於已知心血管病（心肌梗死或缺血性心髒病、心力衰竭或傳導異常病史）患者、腦血管病患者或誘發低血壓的情況（脫水、血容量降低和降壓藥治療）。 2. 癲癇發作 在短期安慰劑對照臨床

1.多數抗抑鬱藥使用時，均有骨髓抑製的現象，表現為粒性白血球減少和粒性白細胞缺乏症，此症狀多發生在用藥後的4—6周內，停藥後多數可恢複正常。在米氮平的臨床研究中極少數病人也曾出現這種可逆性白細胞缺乏症，因此醫生在治療過程中應注意，如病人有發熱、咽喉痛、胃痛及其它感染症狀時應停止用藥，並作周圍血象檢查。 2.對以下病症患者，應注意用藥劑量並定期作仔細檢查：（1）癲癇病及器質性腦組織綜合症：臨床經驗證明使用米氮平治療極少會引起不良反應。（2)肝腎功能不全者。（3)有心血管疾病，如傳導阻滯、心絞痛及近期發作的心肌梗塞。這類病症應采取常規預防措施並謹慎服用其它藥物。（4)低血壓者。 3.和其它抗抑鬱藥一樣，下列病人服用米氮平時應予以注意;（1)排尿困難如前列腺肥大者。(盡管米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，使用時極少引起不良反應)（2)急性狹角性青光眼的眼內壓升高。(同樣由於米氮平僅有微弱的抗膽堿能活性，情況很少發生)（3)糖尿病患者。 4.如病人出現黃疸應立即中止治療。 5.此外，與其它抗抑鬱藥一樣，下列情況也應加以注意：（1)用抗抑鬱藥物來治療有精神分裂症及其它精神性病的患者，精神病症狀有可能