二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

磷酸西格列汀片

本品為複方製劑，其組分為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg，格列本脲1.25mg

磷酸西格列汀。

國藥集團國瑞藥業有限公司

杭州默沙東製藥有限公司

國藥準字H20061198

國藥準字J20140095

1、用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

單藥治療 本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控製。

個性化給藥 1、用於飲食與運動療法已不能滿意控製血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑...

本品單藥或與二甲雙胍聯合治療的推薦劑量為100 mg，每日一次。本品可與或不與食...

詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：在胚胎器官形成期，大鼠和家兔口服給予西格列汀的劑量分別高達250mg/kg 和125mg/kg 時未產生畸形（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，分別達人體暴露量的32 倍和22 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到胚胎肋骨畸形（缺失、發育不全和波狀肋骨）的發生率有輕度升高（按照成人每日推薦劑量100mg 計算，大約是人體暴露量的100 倍）。在大鼠口服給予劑量達每日1000mg/kg 時，觀察到雄性和雌性後代斷奶前平均體重有輕微降低，雄性後代斷奶後體重增加

1、用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

單藥治療 本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與二甲雙胍聯用 當單獨使用鹽酸二甲雙胍血糖控製不佳時,可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2 型糖尿病患者的血糖控製。

詳見說明書。

1、本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性； 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等； 3、鹽酸二甲雙胍主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物； 4、避免過量飲酒； 5、肝功能不全者不宜用； 6、適量補充體內VitB12； 7、2型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質、酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，並采用其它手段進行糾正。

本品不得用於1 型糖尿病患者或治療糖尿病酮症酸中毒。 胰腺炎：在上市後經驗中，有服用西格列汀的患者出現急性胰腺炎的報告，包括致命和非致命的出血性或壞死性胰腺炎（參見不良反應，上市後經驗）。由於這些報告是自發提交的，且報告發生的人群數量不確定，通常不可能可靠地估計其發生頻率或確定其與藥物暴露的因果關係。患者應被告知急性胰腺炎的特征性症狀：持續性的，劇烈的腹痛。有報道提示停用西格列汀後胰腺炎症狀消失。如果懷疑出現胰腺炎，則應停止使用西格列汀和其他可疑的藥物。 腎功能不全患者用藥：本品可通過腎髒排泄。為了使腎功能不全患者的本品血漿濃度與腎功能正常患者相似，在中度和重度腎功能不全患者以及需要血液透析或腹膜透析的終末期腎病患者中，建議減少本品的劑量（參見用法用量，腎功能不全患者）。 超敏反應：本品上市後在患者的治療過程中發現了以下嚴重超敏反應。這些反應包括過敏反應、血管性水腫和剝脫性皮膚損害，包括Stevens-Johnson 綜合征。由於這些反應來自人數不定的人群自發性報告，因此通常不可能可靠地估計這些反應的發生率或確定這些不良反應與藥物暴露之間的因果關係。這些反應發生在使用本品治療的開始3