鹽酸氯米帕明片

鹽酸氯米帕明片

鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

本品主要成分為鹽酸氯米帕明。化學名：N，N-二甲基-10，11-二氫-3-氯-5H-二苯並[b，f]氮雜卓-5-丙胺鹽酸鹽。分子式：C19N23ClN2，HCl分子量：351.32

本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。

天津藥物研究院藥業有限責任公司

惠氏製藥有限公司

國藥準字H12020277

國藥準字J20160079

用於治療各種抑鬱狀態。也常用於治療強迫性神經症、恐怖性神經症。

本品適用於治療各種類型抑鬱症 (包括伴有焦慮的抑鬱症) 及廣泛性焦慮症。 各種類型抑鬱症 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑鬱發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮症(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥．在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ

口服治療抑鬱症與強迫性神經症，初始劑量一次25mg，一日2-3次，1～2周內緩慢增加至治療量一日15~25mg，高量一日不超過3mg。治療恐怖性神經症，劑量為一日75~15mg，分2~3次口服。

起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天...

嚴重心髒病、近期有心肌梗死發作史、癲癇、青光眼、尿瀦留及對三環類藥物過敏者。

按CIOMS 不良反應發生率的分類，對不良反應列表如下： 非常常見 ≥ 10% 常見： ≥ 1%和[10% 少見： ≥ 0.1%和[ 1% 罕見： ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見： [ 0.01% 未知發生率： 從已有的數據中無法估計 身體各係統 不良反應 全身症狀 常見： 乏力/疲勞，寒戰； 少見： 血管性水腫，光過敏反應； 非常罕見： 過敏反應； 心血管係統 常見： 高血壓，血管擴張（多為潮紅），心悸； 少見： 低血壓，直立性低血壓，心動過速； 非常罕見： 心電圖QT 間期延長，心室纖維性顫動，室性心動過速（包括torsade de pointes 綜合征）； 消化係統 非常常見： 惡心，口幹 常見： 食欲下降，便秘，嘔吐； 少見： 夜間磨牙，腹瀉； 非常罕見： 胰腺炎； 血液和淋巴係統 少見： 瘀斑，出血（粘膜出血），胃腸道出血； 罕見： 出血時間延長，血小板減少症； 非常罕見： 血液疾病（包括粒細胞缺乏，再生障礙性貧血，中性白細胞減少症和全血細胞減少）； 代謝和營養 常見： 血膽固醇增高，體重減輕； 少見： 肝功能檢測異常，低鈉血症，體重增加； 罕見： 肝炎，抗利尿激素

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕，應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大於可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以後暴露於文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的並發症的發生。這些並發症會在新生兒出生後立即發生。 致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當於人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。

用於治療各種抑鬱狀態。也常用於治療強迫性神經症、恐怖性神經症。

本品適用於治療各種類型抑鬱症 (包括伴有焦慮的抑鬱症) 及廣泛性焦慮症。 各種類型抑鬱症 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑鬱發作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內的幾乎每一天) 的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮症(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥．在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ

治療初期可能出現抗膽堿能反應，如多汗、口幹、視物模糊、排尿困難、便秘等。中樞神經係統不良反應可出現嗜睡，震顫、眩暈。可發生體位性低血壓。偶見癲癇發作、心電圖異常、骨髓抑製或中毒性肝損害等。

非臨床研究顯示，文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強抑製劑，是多巴胺的弱抑製劑。體外試驗未發現文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑製活性。 毒理研究： 遺傳毒性：文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺乳動物細胞正向基因突變試驗結果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結果均為陰性，O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結果為陰性，大鼠微核試驗結果為陽性。 生殖毒性：按mg/m2推算 (以下同)，雄性大鼠經口給藥劑量達最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時，來見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經口給藥，劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時，末見畸形，但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數增加。動物死亡原因不明，對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外，在一項在雄性和雌性SD大鼠經口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300

肝、腎功能嚴重不全、前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期間應監測心電圖。本品不得與單胺氧化酶抑製劑合用，應在停用單胺氧化酶抑製劑後14天，才能使用本品。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.如同其他抗抑鬱藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫生認為利大於弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象，應與醫生聯係並停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑製劑，皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。