阿奇黴素片

阿奇黴素片

四環素片

阿奇黴素

四環素。

浙江尖峰藥業有限公司

四川省通園製藥集團有限公司

國藥準字H20044642

國藥準字H20063118

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

?1.本品可用於敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2.由於目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品呈現敏感時，方有指征選用該類藥物。由於溶血性鏈球菌多對本品呈現耐藥，不宜選用於該類菌所致感染

1.阿奇黴素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇黴素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇黴素用於嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

本品口服，成人常用量：一次0.25～0.5g，每6小時1次。8歲以上小兒常用量：每次6.25～12.5mg/kg，每6小時1次。療程一般為7～14日，支原體肺炎、布魯菌病需3周左右。

對阿奇黴素或其它大環內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

對四環素類藥物過敏者禁用。

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

?1.本品可用於敏感微生物所致的下列疾病：(1)立克次體病，包括流行性斑疹傷寒、地方性斑疹傷寒、洛磯山熱、恙蟲病和Q熱。(2)支原體屬感染。(3)衣原體屬感染，包括鸚鵡熱、性病、淋巴肉牙腫、非特異性尿道炎、輸卵管炎、宮頸炎及沙眼。(4)回歸熱。(5)布魯菌病。(6)霍亂。(7)兔熱病。(8)鼠疫。(9)軟下疳。治療布魯菌病和鼠疫時需與氨基糖苷類聯合應用。2.由於目前常見致病菌對四環素類耐藥現象嚴重，僅在病原菌對本品呈現敏感時，方有指征選用該類藥物。由於溶血性鏈球菌多對本品呈現耐藥，不宜選用於該類菌所致感染

雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢複。上市後，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管係統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇黴素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經係統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖係統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少症。肝膽係統：曾有報道阿奇黴素引起肝炎和膽汁鬱積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關係尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖係統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合症及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢複。16.特殊感官：罕有阿奇黴素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮係統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。

1.胃腸道症狀如惡心、嘔吐、上腹不適、腹脹、腹瀉等，偶可引起胰腺炎、食管炎和食管潰瘍的報道，多發生於服藥後立即臥床的患者。2.本品可致肝毒性，通常為脂肪肝變性，妊娠期婦女、原有腎功能損害的患者易發生肝毒性，但肝毒性亦可發生於並無上述情況的患者。四環素所致胰腺炎也可與肝毒性同時發生，患者並不伴有原發肝病。3.變態反應：多為斑丘疹和紅斑，少數患者可出現蕁麻疹、血管神經性水腫、過敏性紫癜、心包炎以及係統性紅斑狼瘡皮疹加重，表皮剝脫性皮炎並不常見。偶有過敏性休克和哮喘發生。某些用四環素的患者日曬時會有光敏現象。所以，應建議患者服用本品期間不要直接暴露於陽光或紫外線下，一旦皮膚有紅斑應立即停藥。4.血液係統：偶可引起溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少和嗜酸粒細胞減少。5.中樞神經係統：偶可致良性顱內壓增高，可表現為頭痛、嘔吐、視神經乳頭水腫等。6.腎毒性：原有顯著腎功能損害的患者可能發生氮質血症加重、高磷酸血症和酸中毒。7.二重感染：長期應用本品可發生耐藥金黃色葡萄球菌、革蘭陰性杆菌和真菌等引起的消化道、呼吸道和尿路感染，嚴重者可致敗血症。8.四環素類的應用可使人體內正常菌群減少，導致維生素B缺乏、真菌繁殖，出現口幹、咽炎、口角炎、舌炎、舌苔色暗或變色等。

1.與紅黴素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏症(罕有致命性)。有些因阿奇黴素引起的反應可反複發作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇黴素用於肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇黴素用於這些患者時應慎重。3.由於肝髒是阿奇黴素清除的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇黴素有相互作用，但是由於理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇黴素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素製劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染症狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇黴素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.交叉過敏反應：各種四環素類藥物間可產生交叉過敏反應。2.對診斷的幹擾：(1)測定尿鄰苯二酚胺(Hingerty法)濃度時，由於四環素對熒光的幹擾，可使測定結果偏高。(2)本品可使堿性磷酸酶、血尿素氮、血清澱粉酶、血清膽紅素、血清氨基轉移酶(AST、ALT)的測定值升高。3.長期用藥期間應定期隨訪檢查血常規以及肝、腎功能。4.應用本品時應飲用足量(約240ml)水，避免食道潰瘍和減少胃腸道刺激症狀。5.本品宜空腹口服，即餐前1小時或餐後2小時服用，以避免食物對吸收的影響。6.下列情況存在時須慎用或避免應