鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊

利格列汀片

本品主要成份為鹽酸二甲雙胍。化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。

利格列汀。

珠海潤都製藥股份有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準字H20060728

國藥準字J20171087

1、本品首選用於單純飲食控製及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

本品適用於治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。

應遵醫囑服用。成人一般開始劑量一次0.25g（1粒），一日2次，餐前服用。約一周...

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

臨床試驗經驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率並不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也並不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。 基於十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合並數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生並且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，並沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄並不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，並無致畸性，根據AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

1、本品首選用於單純飲食控製及體育鍛煉治療無效的2型糖尿病，特別是肥胖的2型糖尿病。

本品適用於治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。

詳見說明書。

1、口服本品期間，應定期檢查腎功能，以減少乳酸中毒的發生，尤其是老年患者更應定期檢查腎功能。接受外科手術和碘劑X線攝影檢查前患者應暫時停止口服本品。

一般信息：本品不能用於治療1型糖尿病患者，也不能用於治療糖尿病性酮症酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市後，己收到急性胰腺炎的上市後報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在症狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標誌性症狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，並聯係醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高於安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖症的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。