環孢素軟膠囊

環孢素軟膠囊

泊沙康唑口服混懸液

環孢素。

泊沙康唑。輔料：人造櫻桃味純淨水、枸櫞酸一水物、丙三醇、液體葡萄糖、聚山梨醇酯80、西甲矽油、苯甲酸鈉（E211）、枸櫞酸鈉二水物、二氧化鈦（E171）、黃原膠。

Catalent Germany Eberbach GmbH

Patheon Inc.,Whitby Operations

注冊證號H20140288

H20181110

詳見說明書。

預防侵襲性曲黴菌和念珠菌感染。本品適用於13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血幹細胞移植（HSCT）後發生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少症的血液係統惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用於治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

詳見說明書。

預防侵襲性真菌感染：200mg（5ml），每日3次。療程根據中性粒細胞減少症或免...

常見有多毛症，震顫，肝、腎功能損害，高血壓，疲勞，齒齦增生，胃腸功能失調(食欲不振、惡化、嘔吐、腹痛和腹瀉)以及手足灼熱感。 偶見頭痛，皮疹，輕度貧血，高鉀血症，高尿酸血症，低鎂血症，體重增加，水腫，胰腺炎，感覺異常，驚厥，可逆性痛經或閉經。極少數患者發生肌痛性痙攣、肌無力或肌病。（肌病為肌肉的原發性結構或功能性病變故中樞神經國際係統（CNS）下運動神經元末梢神經及神經肌肉接頭處致力疾病所致繼發性肌軟弱皆包括在內根據經過臨床和實驗室檢查特征可對肌病與其他運動神經元疾病手術相鑒別）在肝移植患者中，曾報道有腦病征象、視覺和運動失調以及意識受損，在極少情況下，可發生血小板減少症，微血管溶血性貧血和腎功能衰竭(溶血性尿毒症)，致癌變及淋巴增生性異常。

孕婦及哺乳期婦女用藥：動物生殖研究顯示，本品無致畸作用。但尚缺乏臨床用於孕婦的對照試驗。現有器官移植受者的資料表明，與傳統的治療相比，新山地明對患者的妊娠和分娩並無增加副作用的危險。但是，尚缺乏對孕婦進行充分和完善的對照研究。因此，隻有在藥物的療效明顯超過其對胎兒的潛在危險時，孕婦方可接受新山地明治療。環孢素可經母乳分泌，故服用新山地明的母親不得哺乳。兒童用藥：新山地明用於兒童的資料有限，故對16歲以下非移植患者，除腎病綜合征外，不作任何推薦。老年用藥：尚未明確。

詳見說明書。

預防侵襲性曲黴菌和念珠菌感染。本品適用於13歲和13歲以上因重度免疫缺陷而導致這些感染風險增加的患者。這些患者包括接受造血幹細胞移植（HSCT）後發生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化療導致長時間中性粒細胞減少症的血液係統惡性腫瘤患者。治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。本品適用於治療口咽念珠菌病，包括伊曲康唑和/或氟康唑難治性口咽念珠菌病。

環孢素(又稱環孢素A)係含11個氨基酸的環狀多肽，是一種作用很強的免疫抑製劑。它可抑製細胞介導的反應發生，包括同種異體免疫、遲發性皮膚過敏、實驗性過敏性腦脊髓炎、Freund氏佐劑性關節炎、移植物抗宿主疾病(GVHD)以及T細胞依賴性抗體的產生。在細胞水平，環孢素抑製包括白細胞介素2[T細胞生長因子(TCGF)]在內的淋巴因子的生成和釋放。它可阻斷細胞周期G0或G1期的休止淋巴細胞，並通過激活的T細胞來抑製抗原觸發的淋巴因子的釋放。所有證據顯示，環孢素能特異而可逆地作用於淋巴細胞，而不影響造血及吞噬細胞的功能。采用山地明防治排斥反應以及移植物抗宿主疾病後，實質性器官和骨髓的移植已在人類取得成功。此外，山地明對許多已知或可能由自身免疫引起的疾病有治療作用。

與神經鈣蛋白抑製劑的藥物相互作用：泊沙康唑口服混懸液與環孢菌素或他克莫司聯合用藥可導致這些神經鈣蛋白抑製劑的全血濃度穀值升高。臨床療效研究中，對環孢菌素濃度升高患者已有腎毒性和腦白質病（包括孤立的死亡病例）報告。在泊沙康唑治療期間和停止治療後應該頻繁監測環孢菌素或他克莫司的全血濃度穀值，並且依據此調整環孢菌素或他克莫司的劑量。心律失常和QT間期延長：某些唑類藥物，包括泊沙康唑在內會導致心電圖QT間期延長。另外，使用泊沙康唑的患者已有罕見的尖端扭轉型室性心動過速病例報告。健康誌願者中的多重時間匹配心電圖分析結果顯示QTc間期平均值沒有任何升高。在基線和穩態時，記錄了接受泊沙康唑400mg，每日2次，伴隨高脂肪膳食的173名健康男性和女性誌願者（年齡為18～85歲）在12小時內采集的多重時間匹配心電圖。在該彙總分析中，按推薦臨床劑量給藥後，QTc間期（Fridericia）平均值相對於基線的變化為-5msec。在給予安慰劑的少數受試者（n=16）中也發現QTc（F）間期減低（-3msec）。安慰劑調整後的最大QTc（F）間期平均值相對於基線的變化