鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

處方藥醫保甲類進口

通用名稱：鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

批準文號：國藥準字J20160078

功能主治：本品適用於治療各種類型抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮症。各種類型抑鬱症怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑鬱發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮症(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控製的過分焦

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸文拉法辛緩釋膠囊	丙戊酸鈉片
主要成分	本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。	本品主要成份為丙戊酸納。
生產企業	惠氏製藥有限公司	甘肅蘭藥藥業有限公司
批準文號	國藥準字J20160078	國藥準字H20073490
說明
作用與功效	本品適用於治療各種類型抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮症。各種類型抑鬱症怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑鬱發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮症(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控製的過分焦	主要用於單純或複雜失神發作、肌陣攣發作，大發作的單藥或合並用藥治療，有時對複雜部分性發作也有一定療效。
用法用量	起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少於4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎後服用或化在水中服用。其餘詳見說明書。	1 成人常用量口服。每日按體重 15mg／kg或每日 600—1200mg，分次服。開始時按體重 5—10mg／kg，一周後遞增，至發作得以控製為止。當每日用量超過 250mg時，每日應分次服用，以減少胃腸道刺激。最大量一般為每日按體重不超過 30mg／kg。 2 小兒常用量口服。按體重計與成人相同。也有報道開始時按體重 15mg/kg，按需要每隔一周增加 5—10mg／kg至有效或不能耐受為止。 ①於進餐後立即服用，以減少藥物對胃部的刺激。②用藥期間避免飲酒。③如擬停藥，應逐漸減量，以防再次出現發作；當取代其他抗驚厥藥物時，丙戊酸(鈉)用量應逐漸增加，而被取代的藥物應逐漸減少，以維持對發作的控製。④外科手術或其他急症治療時應考慮可能遇到的出血時間延長或中樞神經抑製藥作用的增強。用藥前和用藥期間應作血細胞包括血小板計數，肝、腎功能檢查，肝功能在最初半年內最好每 1—2月複查一次，半年後複查間隔酌量延長。本組藥物不管是丙戊酸鹽或酯類均可選用。主要根據癲癇發作控製情況，以及血藥濃度監測，使丙戊酸血漿濃度達 50～100μg/ml。以丙戊酸鈉為例，初次劑量兒童 20～30mg/kg，
副作用	詳見說明書。	副作用包括惡心、嘔吐、腹瀉、食欲減退、體重增加、震顫、脫發、肝功能異常、血小板減少、出血傾向等。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕，應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大於可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以後暴露於文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的並發症的發生。這些並發症會在新生兒出生後立即發生。致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當於人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當於人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當於人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結果不一定預示人體的反應，故除非必須，否則文拉法辛不應用於孕婦。非致畸作用：妊娠後3個月的胎兒暴露在怡諾思緩釋膠囊、其它SNRls (5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑製
藥理作用
注意事項	1.如同其他抗抑鬱藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫生認為利大於弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象，應與醫生聯係並停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑製劑，皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。(其餘詳見說明書)。	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 肝功能不全患者慎用；3. 定期檢查肝功能；4. 避免飲酒；5. 服藥期間不宜駕駛或操作機械。