鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

處方藥醫保甲類進口

通用名稱：鹽酸文拉法辛緩釋膠囊

批準文號：國藥準字J20160078

功能主治：本品適用於治療各種類型抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮症。各種類型抑鬱症怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑鬱發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮症(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控製的過分焦

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	鹽酸文拉法辛緩釋膠囊	鹽酸氟西汀膠囊
主要成分	本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。	鹽酸氟西汀。
生產企業	惠氏製藥有限公司	禮來蘇州製藥有限公司
批準文號	國藥準字J20160078	國藥準字J20170022
說明
作用與功效	本品適用於治療各種類型抑鬱症(包括伴有焦慮的抑鬱症)及廣泛性焦慮症。各種類型抑鬱症怡諾思緩釋膠囊(鹽酸文拉法辛)推薦用於治療各種類型抑鬱症。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統計手冊第三版(修訂版)(DSM-Ⅲ-R)或診斷與統計手冊第四版(DSM-Ⅳ)診斷標準的門診成年抑鬱症患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定(見[臨床試驗])。一次抑鬱發作(DSM-IV)是指明顯和相對持久(在2周時間內的幾乎每一天)的抑鬱情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失，與其平時的表現明顯不同，同時在2周的時間內具有以下9項症狀中的5項：抑鬱情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。廣泛性焦慮症(GAD)怡諾思緩釋膠囊推薦用於治療廣泛性焦慮症患者。日常應激相關的焦慮和神經質一般不需要應用抗焦慮藥。在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效(見[臨床試驗])。廣泛性焦慮症(DSM-Ⅳ)是指維持至少6個月難以控製的過分焦	抑鬱症：鹽酸氟西汀膠囊用於治療抑鬱症狀，伴有或不伴有焦慮症狀，尤其是不需要鎮靜作用時。強迫症。神經性貪食症：鹽酸氟西汀膠囊用於減少貪食和導瀉行為。
用法用量	起始推薦劑量為75mg/天，每天1次。如有必要，可遞增劑量至最大為225mg/天(間隔時間不少於4天，每次增加75mg/天)。肝功能損傷病人的起始劑量降低50%，個別病人需進行劑量個體化。腎功能損傷病人，每天給藥總量降低25-50%。老年病人按個體化給藥，增加用藥劑量時應格外注意。在每天相同的時間與食物同時服用，每天一次，用水送服。注意不得將其弄碎、嚼碎後服用或化在水中服用。其餘詳見說明書。	用於成人口服。抑鬱發作：成人及老年患者：建議每天服用20mg劑量。如果必要的話，在治療最初的3至4周時間內對藥物劑量進行評估和調整以達到臨床上適當的劑量。盡管較高的劑量可能會增加不良反應發生的可能性，但在某些患者中，由於使用20mg劑量無明顯療效，可以逐漸增加劑量達到60mg的最大劑量(見【臨床試驗】)。必須根據每個患者的情況謹慎的進行劑量的調整，使患者維持最低的有效劑量。抑鬱症患者必須持續治療至少6個月，從而確保他們症狀的消失。(其餘詳見說明書)。
副作用	詳見說明書。	隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。其餘詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發生懷孕或計劃懷孕，應告知醫師。僅當使用文拉法辛的益處確大於可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前，應考慮到新生兒出現的停藥反應。某些第7至第9孕月以後暴露於文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的並發症的發生。這些並發症會在新生兒出生後立即發生。致畸作用：給大鼠和家兔投予怡諾思，劑量 (以mg/m2換算) 相當於人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔)，文拉法辛沒有致畸作用。然而如果在妊娠期開始使用文拉法辛直到仔鼠斷奶，當藥物劑量相當於人類最大推薦劑量的2.5倍時就會使大鼠仔鼠的體重下降，死胎的機會增多，同時在出生的最初5天仔鼠的死亡率也上升，死亡率上升的原因不明。當文拉法辛的劑量相當於人類最大推薦劑量的1/4時不會引起仔鼠死亡率的增加。在孕婦中目前尚無適當和對照良好的研究。因為動物的生殖研究的結果不一定預示人體的反應，故除非必須，否則文拉法辛不應用於孕婦。非致畸作用：妊娠後3個月的胎兒暴露在怡諾思緩釋膠囊、其它SNRls (5-HT和去甲腎上腺素再攝取抑製	孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類並無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但仍須注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始前。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹，震顫，肌張力減退，持續哭泣，吮乳困難或睡眠困難。這些症狀提示可能是五羥色胺能效應或撤藥綜合症。這些症狀發生的時間和持續的時間可能與氟西汀（4~6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀（4~16天）較長的半衰期有關。哺乳期：氟西汀及其代謝產物可以分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；然而，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥：由於尚未明確在兒童及青少年(18歲以下)中使用的安全性及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年用藥：增加劑量應當慎重，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦劑量是60mg。見【用法用量】。
藥理作用
注意事項	1.如同其他抗抑鬱藥，有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物，以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物，服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置，如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思，除醫生認為利大於弊時方可使用。 7.病人一旦出現皮疹等過敏現象，應與醫生聯係並停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑製劑，皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。(其餘詳見說明書)。	1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全患者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑製劑合用；6. 避免與CYP2D6抑製劑合用；7. 避免與5羥色胺受體激動劑合用；8. 避免與抗凝血藥物合用；9. 避免與酒精同服；10. 出現過敏反應立即停藥。