利格列汀片

非處方藥醫保乙類進口

通用名稱：利格列汀片

批準文號：國藥準字J20171087

生產企業： Boehringer Ingelheim Roxane In

功能主治：本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	利格列汀片	嗎替麥考酚酯片
主要成分	利格列汀。	本品主要成分為嗎替麥考酚酯
生產企業	Boehringer Ingelheim Roxane In	上海羅氏製藥有限公司
批準文號	國藥準字J20171087	國藥準字H20031277
說明
作用與功效	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。	可用於預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。
用法用量	成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...	預防排斥劑量：應於移植72小時內開始服用。腎移植病人服用推薦劑量為1克一天兩次(一天2克)，日服驍悉?2克/天比口服3克/天安全性更好。治療難治性排斥的劑量：在臨床實驗中，治療難治性排斥的首次和維持劑量推薦為1.5克一天兩次(3克/天)。特殊劑量：如果發生中性粒細胞減少(中性粒細胞計數絕對值<1.3X103/微升)，應停止或減量。嚴重腎功能損害：對有嚴重慢性腎功能損害的病人(腎小球濾過率<25毫升/分1.73平方米)，應避免超過1克一天兩次的劑量(移植後即刻使用除外)。對這些病人應仔細觀察。對移植後腎功能延期恢複的病人不需要做劑量調整。
副作用	臨床試驗經驗因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率並不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發生率相比，可能也並不能反映臨床實踐中觀察到的發生率。基於十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。在持續時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。在14項安慰劑對照臨床試驗的合並數據集中，在接受利格列汀（n=3625）的患者中有≥2%的患者發生並且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。利格列汀的不良事件的總體發生率與安慰劑的相似。表1 在安慰劑對照	禁用於對於嗎替麥考酚酯和麥考酚酸有超敏反應的患者。避免同時聯合使用硫唑嘌呤。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，並沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄並不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，並無致畸性，根據AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1	兒童注意事項：根據腎髒移植後兒童的藥代動力學和安全性數據，推薦劑量是嗎替麥考酚酯口服600mg/m2bid（最大至1gbid）（參見【藥理毒理】、【臨床試驗】、【不良反應】和【用法用量】）。在接受心髒或肝髒同種異體移植的兒童患者的安全性和有效性尚未確定。妊娠與哺乳期注意事項：對妊娠的大鼠和兔子，在器官形成期使用本藥後，對胚胎發育有不利影響（包括致畸）。這些反應發生的劑量比與母體毒性相關的劑量低，並且低於臨床推薦的腎髒移植劑量。在孕婦中未進行充分的對照研究。然而，由於本品已表明在動物中具有致畸作用，孕婦使用可能對胎兒產生傷害。所以，應當避免孕婦使用驍悉，除非對胎兒潛在益處大於潛在的風險。育齡婦女在開始治療前1周內，血清或者尿液妊娠試驗應當陰性，敏感度至少為50mIU/mL。建議醫師在取得妊娠試驗陰性報告之前，不要開始驍悉治療。患者在開始驍悉治療之前，在治療期間以及中止治療後6周都必須采取有效的避孕措施，這也包括有不育症病史的患者，已行子宮切除術的患者無需避孕。除非采取節製的方法，否則患者必須同時采取兩種可靠的避孕方法（見【藥物相互作用】）。如果在治療過程中懷孕，醫生和患者應討論是否要繼續懷孕。哺乳對大鼠的研究發現本藥可從乳汁中分泌。但尚不知在人類中是否會分泌到母乳中。由於很多藥物可分泌到乳汁中，並且此藥對哺乳的新生兒可產生潛在的嚴重不良反應，因此應根據此藥對乳母的重要性，決定中止哺乳或停藥。老人注意事項：嗎替麥考酚酯的臨床試驗中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效嗎替麥考酚酯的臨床試驗中未包括足夠的65歲或以上的老年人，不能確定老年人的效果是否與年輕人不同。其他報道的臨床經驗也沒有確定老年人和年輕人的效果差異。總的來說，老年人的劑量選擇要慎重，因為更多老年人的腎髒、心髒和肝髒功能下降和更多合並應用其他藥物。與年輕人相比，老年人的不良反應可能更多見。
成分	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療：本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。	可用於預防同種腎移植病人的排斥反應，及治療難治性排斥反應，也可與環孢素和腎上腺皮質激素同時應用。
藥理作用	詳見說明書。	嗎替麥考酚酯(簡稱MMF)是麥考酚酸(MPA)的2－乙基酯類衍生物，MPA是高效、選擇性、非競爭性、可逆性的次黃嘌呤單核苷酸脫氫酶(IMPDH)抑製劑，可抑製鳥嘌呤核苷酸的經典合成途徑。MPA對淋巴細胞具有高度選擇作用。嗎替麥考酚酯片對腎移植後排斥反應的預防和難治性排斥的治療極其有效。
注意事項	一般信息：本品不能用於治療1型糖尿病患者，也不能用於治療糖尿病性酮症酸中毒。胰腺炎：告知患者利格列汀片上市後，己收到急性胰腺炎的上市後報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發生胰腺炎的潛在症狀和體征，如發生腹部持續性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標誌性症狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，並聯係醫生采取適當的措施。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發生風險。與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發生率，高於安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據。對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發生低血糖症的風險，尤其是在和磺脲類聯合使用的情況下。	接受免疫抑製療法的病人常采用聯合用藥方式，服用嗎替麥考酚酯片作為聯合應用免疫抑製藥物時，有增加淋巴瘤和其他惡性腫瘤（特別是皮膚癌）發生的危險。這一危險與免疫抑製的強度和持續時間有關，而不是與某一特定藥物有關。免疫係統的過度抑製也可能對感染的易感性增加。