那格列奈片

那格列奈片

二甲雙胍格列本脲片(Ⅰ)

本品主要成份是那格列奈。

本品為複方製劑，其組分為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg，格列本脲1.25mg

正大天晴藥業集團股份有限公司

國藥集團國瑞藥業有限公司

國藥準字H20060661

國藥準字H20061198

本品可以單獨用於經飲食和運動不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人。也可用於使用二甲雙胍不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用於對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1、用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

本品的常用劑量為餐前120mg，可單獨應用，也可與二甲雙胍聯合應用，劑量應根據定期的HbA1c檢測結果調整。因為那格列奈的主要治療作用是降低餐時血糖 (其為HbA1c的重要構成成份)，也可通過餐後12小時血糖來監測那格列奈的治療效果。在臨床試驗中，那格列奈通常於主餐即早餐、午餐和晚餐前服用。對於治療初始時HbA1c水平接近治療目標的患者，可采用單獨應用或者與二甲雙胍聯合應用，餐前服用那格列奈60mg即可，根據治療的效果調整劑量。肝損害患者的劑量:對輕度至中度肝病患者藥物劑量不需調整。輕度至中度肝功能不全的2型糖尿病患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比其差別未達到有臨床意義的程度。尚未對嚴重肝病患者服藥情況進行研究，因此嚴重肝病患者應慎用那格列奈。腎損害患者的劑量:腎損害患者無需調整劑量。在中度至嚴重腎功能不全 (肌酐清除率15-50ml/min/1.73m2) 的糖尿病患者和需透析的患者，那格列奈的生物利用度和半衰期與健康人相比，其差別未達到具有臨床意義的程度。

個性化給藥 1、用於飲食與運動療法已不能滿意控製血糖的2型糖尿病患者，推薦開始劑...

1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈後，可觀察到低血糖的症狀。這些症狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些症狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖症狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。 2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。 3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮症酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前後或有嚴重外傷的患者慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：）重度感染、手術前後或有嚴重外傷的患者慎用。">不良反應：1．低血糖：與其他抗糖尿病藥物一樣，服用那格列奈後，可觀察到低血糖的症狀。這些症狀包括出汗、發抖、頭暈、食欲不振、心悸、惡心、疲勞和無力。這些症狀一般較輕且較易處理，如需要可進食碳水化合物。臨床研究報告顯示出現低血糖症狀，且證實血糖降低（血糖＜3.3mmol/L）的患者比例為2.4%-7.69%。2．肝功能：極少患者出現肝酶增高，其程度較輕且為一過性，很少導致停藥。3．過敏：極少有皮疹、瘙癢和蕁麻疹等過敏反應的報道。 4．其他反應：包括胃腸道反應（腹痛、消化不良、腹瀉）、頭痛、輕微水腫以及乳酸、丙酮酸、尿酸、血清鉀升高等。禁用。對藥物的活性成分或任何賦形劑過敏。1型糖尿病。糖尿病酮症酸中毒。妊娠和哺乳（參看：【孕婦及哺乳期婦女用藥】）重度感染、手術前後或有嚴重外傷的患者慎用。

本品可以單獨用於經飲食和運動不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人。也可用於使用二甲雙胍不能有效控製高血糖的2型糖尿病病人，采用與二甲雙胍聯合應用，但不能替代二甲雙胍。那格列奈不適用於對磺脲類降糖藥治療不理想的2型糖尿病病人。

1、用於單純飲食控製和/或運動療法血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人。 2、可作為單用磺脲類或鹽酸二甲雙胍治療，血糖水平未得到滿意控製的2型糖尿病病人二線用藥。

1．低血糖：本品可以引起低血糖現象，其發生的頻率與糖尿病嚴重程度、血糖控製水平、以及病人其他相關情況有關。老年病人、營養不良的病人、伴有腎上腺或垂體功能不全的病人對降糖藥比較敏感，易發生低血糖。劇烈運動、飲酒、腹瀉嘔吐、進食減少、或合用其他抗糖尿病藥物時，低血糖的危險性增加。對伴有自主神經病變或合並使用β受體阻滯劑者發生低血糖時難以被認識。那格列奈必須餐前口服，以減少低血糖的危險。病人不準備進食時，不可服用那格列奈。 2．中重度肝功能損害的病人慎用。 3．血糖控製失常：當病人伴有發熱、感染、創傷或手術時血糖可以暫時性的升高。此時應使用胰島素代替那格列奈。那格列奈使用一段時期後，可以發生繼發失效或藥效減弱。重度感染、手術前後或有嚴重外傷的患者慎用。 4．本品具有快速促進胰島素分泌的作用。該作用點與磺酰脲類製劑相同。但本品與磺酰脲類製劑的相加、相乘的臨床效果以及安全性尚未被證實，所以不能與磺酰脲類製劑並用。 5．與其他口服抗糖尿病藥物合用可增加低血糖的危險。 6．應提醒患者駕駛或操縱機器時采取預防措施避免低血糖。 7．應定期檢測血糖。

1、本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列本脲和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性； 2、服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等； 3、鹽酸二甲雙胍主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物； 4、避免過量飲酒； 5、肝功能不全者不宜用； 6、適量補充體內VitB12； 7、2型糖尿病患者在服用期間發現一些臨床疾病(特別是迷走神經疾病)應立即檢查是否是酮症酸中毒或乳酸酸中毒，此時應評估血漿電解質、酮類、血糖水平是否正常，若出現血漿pH值下降或血中乳酸鹽、丙酮酸鹽和二甲雙胍水平升高，立即停止服用，並采用其它手段進行糾正。