氟康唑膠囊

氟康唑膠囊

阿奇黴素片

本品主要成份為氟康唑。

阿奇黴素

江蘇亞邦愛普森藥業有限公司

江蘇潤邦藥業有限公司

國藥準字H20064361

國藥準字H20057601

1.念珠菌病：用於治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用於骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發生。2.隱球菌病：用於治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性黴素B聯合氟胞嘧啶初治後的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用於芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

口服。成人（1）播散性念珠菌病：首次劑量0.4g，以後一次0.2g，一日1次，至少4周，症狀緩解後至少持續2周。（2）食道念珠菌病：首次劑量0.2g，以後一次0.1g，一日1次，持續至少3周，症狀緩解後至少持續2周。根據治療反應，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。（3）口咽部念珠菌病：首次劑量0.2g，以後一次0.1g，一日1次，療程至少2周。（4）念珠菌外陰陰道炎：單劑量，0.15g。（5）預防念珠菌病：有預防用藥指征者0.2～0.4g，一日1次。腎功能不全者若隻需給藥1一量次來後需述率量調規給藥肌不給酐給表清按下除；除劑，藥第酐所量，清及劑調，，此時第次常：日肌劑應應如率節多節二用（ml/分鍾）劑量>50常規劑量11～50常規劑量的一半進行常規透析的病人每次透析後給藥1次小兒治療方案尚未建立。有資料報道起始劑量按體重一日3～6mg/kg，一日1次，治療少數出生2周至14歲的小兒患者，結果是安全的。

1.阿奇黴素應每日口服給藥一次，整片吞服，可與食物同時服用。2.以阿奇黴素片劑治療各種感染性疾病，其療程及使用方法如下：對沙眼衣原體、杜克嗜血杆菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g。3.對其他感染的治療：總劑量1.5g，每日一次服用本品0.5g共三天。或總劑量相同，首日服用0.5g，第二至第五日每日一次口服本品0.25g。腎功能不全患者輕、中度腎功能不全者(腎小球濾過率為10-80ml/min)不需要調整劑量，嚴重腎功能不全者(腎小球濾過率<10ml/min)請遵醫囑。輕度腎功能不全患者(肌酐清除率>40ml/min)不需調整劑量。4.尚無阿奇黴素用於嚴重腎功能不全患者資料。肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。

對氟康唑或其他三唑類藥物過敏的患者禁用

對阿奇黴素或其它大環內酯類抗生素有過敏史的患者，禁忌使用本品。

1.念珠菌病：用於治療口咽部和食道念珠菌感染；播散性念珠菌病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用於骨髓移植患者接受細胞毒類藥物或放射治療時，預防念珠菌感染的發生。2.隱球菌病：用於治療腦膜以外的新型隱球菌病；治療隱球菌腦膜炎時，本品可作為兩性黴素B聯合氟胞嘧啶初治後的維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.本品亦可替代伊曲康唑用於芽生菌病和組織胞漿菌病的治療。

本品適用於敏感細菌所引起的下列感染：1.支氣管炎、肺炎等下呼吸道感染；2.皮膚和軟組織感染；急性中耳炎；3.鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等上呼吸道感染。

患者對本品一般能很好耐受，最常見的副反應為胃腸道症狀，包括惡心、腹痛、腹瀉及胃腸脹氣；其次為皮疹；某些患者，尤其那些有嚴重基礎疾病（如艾滋病和癌症）的患者，在接受氟康唑及其他三唑類抗真菌藥物治療過程中，可出現腎功能和血液學參數改變及肝功能異常（見警惕項）。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢複。上市後，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管係統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇黴素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經係統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖係統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少症。肝膽係統：曾有報道阿奇黴素引起肝炎和膽汁鬱積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關係尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖係統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合症及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢複。16.特殊感官：罕有阿奇黴素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮係統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。

1.妊娠期的使用氟康唑極少用於妊娠婦女。動物試驗中，僅在出現母體毒性的很高劑量水平觀察到氟康唑對胎兒的不良影響，而這些影響不被認為與治療劑量的氟康唑有相關性。盡管如此，除非病人患有嚴重、甚至威脅生命的真菌感染且預期療效大於對胎兒的潛在危害時，才考慮使用。2.哺乳期的使用在乳汁中的濃度與血藥濃度相似，因此不推薦哺乳期婦女使用。3.少年兒童的使用16歲以下兒童使用本品的資料有限，因此，除非必須使用抗真菌感染治療而又無其他合適藥物可采用時，不推薦將本品用於兒童。4.在極為罕見的有嚴重基礎疾病曾服用多劑氟康唑的死亡病人屍檢中發現有肝壞死。這些病人同時服用了其他多種藥物，其中某些藥物已知有潛在的肝毒性，一些病人的基礎疾病亦可能導致肝壞死。由於沒有證據可以排除上述屍檢結果與氟康唑的關係，在患者的肝酶（如穀丙轉氨酶，穀草轉氨酶）明顯升高時，須權衡繼續氟康唑治療的利害關係。

1.與紅黴素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏症(罕有致命性)。有些因阿奇黴素引起的反應可反複發作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇黴素用於肌酐清除率>40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇黴素用於這些患者時應慎重。3.由於肝髒是阿奇黴素清除的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。4.曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇黴素有相互作用，但是由於理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇黴素與麥角衍生物不宜同時給藥。5.同其它抗生素製劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染症狀。6.在嚴重腎功能不全的患者(腎小球濾過率<10ml/min)中，阿奇黴素的全身暴露量增加了33%。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。