鹽酸托莫西汀膠囊

鹽酸托莫西汀膠囊

氟呱噻噸美利曲辛膠囊

本品主要成份為鹽酸托莫西汀。

本品為複方製劑，其主要成份為：鹽酸氟呱噻噸和鹽酸美利曲辛。

江蘇正大豐海製藥有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20133346

國藥準字H20150043

托莫西汀用於治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱，抑鬱性神經官能症，隱匿性抑鬱，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑鬱，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

初始治療：體重不足70公斤的兒童和青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀的每日總劑量應約為0.5mg/kg，並且在3天的最低用量之後增加給藥量，至每日總目標劑量，約為1.2mg/kg，可每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。劑量超過1.2mg/kg/日未顯示額外的益處。對兒童和青少年，每日最大劑量不應超過1.4mg/kg或100mg，選其中較小的一個劑量。體重超過70公斤的兒童、青少年用量：開始時，鹽酸托莫西汀每日總劑量應為40mg，並且在3天的最低用量之後增加給藥量，至每日總目標劑量，約為80mg，每日早晨單次服藥或早晨和傍晚平均分為2次服用。在繼續使用2-4周後，如仍未達到最佳療效，每日總劑量最大可以增加到100mg，沒有數據支持在更高劑量下會增加療效。對體重超過70kg的兒童和青少年，每日最大推薦總劑量為100mg。其餘請詳見說明書。

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詳見說明書。

詳見內包裝說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：沒有充分的和規範的對照研究在孕婦中進行。鹽酸托莫西汀不應在妊娠期使用，除非潛在的對於胎兒的利益大於潛在的危險性。大鼠的分娩不受托莫西汀影響。目前尚不清楚鹽酸托莫西汀對人類分娩的影響。托莫西汀和/或其代謝產物在大鼠的乳汁中排泌。目前尚不清楚托莫西汀是否在人類的乳汁中排泌。哺乳期母親應慎用鹽酸托莫西汀。兒童用藥：任何人考慮在兒童或青少年中使用鹽酸托莫西汀膠囊，必須對其使用的風險和臨床的需要進行權衡（參見關於自殺觀念的警告項以及各種警告）。鹽酸托莫西汀對年齡小於6歲的兒科患者的安全性和療效尚未確定。尚未對鹽酸托莫西汀治療9周以上的療效和1年以上的安全性進行係統評價。在年輕大鼠中進行了托莫西汀對成長、神經行為和性發育影響的評價研究。管飼法，從大鼠出生後早期（10天大）貫穿至成年，給予托莫西汀1、10和50mg/kg/日（以mg/m2）為單位計算，分別約為人最高劑量的0.2，2和8倍）。觀察到，陰道不閉合(所有劑量)、和包皮分離（10和50mg/kg)的輕度延遲，附睾重量和精子數輕度減少（10和50mg/kg）和黃體的輕度減少(50mg/kg)但不影響生育力和生殖行為

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠與哺乳期間最好不要服用本品。動物的生殖毒性研究表明，兩種活性成份氟呱噻噸和美利曲辛組成的複方對胚胎發育無有害作用，但是未對孕婦進行對照研究。因此，孕期用藥必須謹慎。由於不能排除新生兒的撤藥症狀，建議預產期之前14天內逐步減少本品用量。少量氟呱噻噸通過母乳分泌。一般來說，其乳汁濃度/血清濃度比平均是1:3，在治療劑量水平上對兒童無影響。按體重計，兒童攝入總量少未進行有關母乳中是否有美利曲辛分泌的動物和人體研究。但其他的三環類藥物，如阿米替林和去甲阿米替林在母乳中僅有微量分泌。 兒童

托莫西汀用於治療兒童及青少年的注意缺陷和多動障礙(ADHD)。

輕、中度抑鬱和焦慮。神經衰弱、心因性抑鬱，抑鬱性神經官能症，隱匿性抑鬱，心身疾病伴焦慮和情感淡漠，更年期抑鬱，嗜酒及藥癮者的焦躁不安及抑鬱。

1.藥理作用： 藥物治療學分類：抗抑鬱藥。 本品是由兩種常見且已被證明非常有效的化合物組成的複方製劑。 氟呱噻噸是一種噻噸類神經阻滯劑，小劑量具有抗焦慮和抗抑鬱作用。 美利曲辛是一種雙相抗抑鬱劑，低劑量應用時，具有興奮特性。與阿米替林具有相同的藥理作用，但鎮靜作用更弱。 兩種成份的複方製劑具有抗抑鬱、抗焦慮和興奮特性。 2.毒理研究 急性毒性：氟呱噻噸急性毒性較小，但是三環抗抑鬱藥包括美利曲辛急性毒性較大。 複方製劑的急性毒性LD50：小鼠，靜脈給藥45±11mg/kg，口服給藥494±47mg/kg；大鼠，靜脈給藥17±2mg/kg，口服給藥640±128mg/kg。 長期毒性：長期毒性實驗中未見治療劑量的氟呱噻噸和美利曲辛的毒性。 生殖毒性：生殖毒性研究表明，育齡婦女不需使用特別劑量的氟呱噻噸或美利曲辛。

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 心髒病患者慎用；3. 高血壓患者慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 服用期間避免飲酒；6. 避免與其他中樞神經係統藥物合用。

兒童青少年的自殺——在兒童青少年抑鬱症和其他精神疾病中的短期研究提示，抗抑鬱藥增加自殺觀念和自殺行為（自殺）的風險，如果考慮在兒童青少年中使用氟呱噻噸美利曲辛片或任何其他抗抑鬱藥，必須權衡這個風險與臨床需要。已經開始治療的患者，應該密切觀察其是否有臨床症狀惡化、自殺或異常的行為改變。應建議家庭成員及照料者加強對患者的密切觀察，並和處方醫生加強溝通。氟呱噻噸美利曲辛片未被批準用於兒童患者（見警告和注意事項，兒童用藥）。 綜合分析急性期安慰劑對照試驗（總計24個試驗包括4400例患者），9種抗抑鬱藥（SSRIs和其他抗抑鬱藥）治療兒童青少年抑鬱症、強迫症或其他精神障礙，結果顯示這些接受抗抑鬱藥治療的兒童青少年，在治療的前幾個月內，自殺觀念和自殺行為（自殺）這樣的不良事件風險明顯增加。在接受抗抑鬱藥治療的病人中這些不良事件的平均風險為4%，是安慰劑治療者風險（2%）的兩倍。這些試驗中未發生自殺事件。 其他內容詳見說明書。 以下病人使用本品時需謹慎給藥：器質性腦損傷、驚厥抽搐、尿瀦留、甲狀腺功能亢進、帕金森綜合征、重症肌無力肝髒疾病晚期、心血管及其他循環係統疾病。由於其興奮特性，不推薦激動和過