阿奇黴素片

阿奇黴素片

熱毒寧注射液

阿奇黴素。

青蒿，金銀花，梔子。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠

江蘇康緣美域生物醫藥有限公司

國藥準字H20033680

國藥準字Z20050217

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

清熱解毒、疏風解表、利濕化濁、涼血止血；主治外感風熱所致感冒、咳嗽、咽喉腫痛、頭痛、發熱、鼻塞、流涕、咳痰、口幹、咽痛等症。

口服,在飯前1小時或飯後2小時服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日

靜脈滴注。 1.成人劑量：一次20毫升，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液250毫升稀釋後使用，滴速為每分鍾30～60滴，一日1次。上呼吸道感染患者療程為三日，急性氣管一支氣管炎患者療程為五日；或遵醫囑。 2.兒童劑量： 3～5歲，最高劑量不超過10毫升.以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液50～100mI稀釋後靜脈滴注。滴速為每分鍾30--40滴，一日1次； 6～10歲，一次10毫升.以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液l00--200毫升稀釋後靜脈滴注。滴速為每分鍾30～60滴，一日1次

對阿奇黴素、紅黴素、其它大環內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

1.對本品過敏者禁用。 2.有藥物過敏史者慎用。

妊娠與哺乳期注意事項： 本品尚未有孕婦使用的臨床研究資料。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

清熱解毒、疏風解表、利濕化濁、涼血止血；主治外感風熱所致感冒、咳嗽、咽喉腫痛、頭痛、發熱、鼻塞、流涕、咳痰、口幹、咽痛等症。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢複。上市後，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管係統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇黴素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經係統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖係統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少症。肝膽係統：曾有報道阿奇黴素引起肝炎和膽汁鬱積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關係尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖係統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合症及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢複。16.特殊感官：罕有阿奇黴素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮係統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。

1.藥理學試驗表明： 本品對2，4--硝基苯酚、大腸杆菌引起大鼠發熱以及三聯疫苗引起家兔發熱有解熱作用：可延長流感病毒感染小鼠的平均存活時間，對流感病毒感染小鼠的肺指數有一定降低作用;對金黃色葡萄球菌感染小鼠和肺炎克雷伯氏菌感染小鼠的死亡率有一定降低作用;可抑製二甲苯所致小鼠耳廓腫脹;可提高小鼠血清碳粒廓清指數，提高血清溶血素水平，增強羊紅細胞致小鼠遲發型超敏反應：可抑製醋酸所致小鼠扭體疼痛反應。 2.毒理學試驗表明： 大鼠腹腔注射本品5.2g.17.3g.41.6g生藥/kg/天，連續28天，可見各給藥組GRAN下降，高劑量組大鼠的脾髒係數增大，T-BIL升高;Beagle犬靜脈注射本品3.5g、17.4g、30.45g生藥/kg/天，連續28天。結果提示，高劑量組犬肝髒有輕度損害，推注速度過快可引起心電圖缺血性改變(S-T段明顯升高與T波融合)。另外，本品推注速度過快易引起流涎、嘔吐等反應。

1.過敏反應與紅黴素和其他大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死鬆解症(罕見致命性)在內的皮膚反應。有些因阿奇黴素引起的反應可反複發作，需較長時間的觀察和治療。如果發生變態反應，應停用本品並采用適當治療。醫生應了解，在停止對症治療後變態反應症狀可能再次出現。2.肝毒性由於肝髒是阿奇黴素清除的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現肝炎的體征和症狀，應立即停用阿奇黴素。3.麥角衍生物曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇黴素有相互作用，但是由於理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇黴素與麥角衍生物不宜同時給藥。同其它抗生素製劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染症狀。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1.本品不宜與其它藥物在同一容器內混合使用，與青黴素類、氨基甙類和大環內酯類等藥物配伍使用時可產生混濁或沉澱。 2.I臨床試驗曾有給藥後實驗室檢查血T-BIL、D-BIL增高，與藥物可能相關，用藥後請定期檢測血T-BIL、D-BIL。 3.既往有溶血（血膽紅素輕度增高或尿膽原陽性者）現象發生者慎用。 4.溶液配製濃度不低於1：4（藥液：溶媒）。 5.本品是純中藥製劑，保存不當可能影響產品質量，使用前請認真檢查，如發現本品出現渾濁、沉澱、變色、漏氣或瓶身細微破裂者，均不能使用。如經5%葡萄糖注射液或09%氯