阿奇黴素片

阿奇黴素片

阿莫西林克拉維酸鉀咀嚼片(8∶1)

阿奇黴素。

本品為複方製劑，其組份為：每片含阿莫西林按C16H19N3O5S計算0.25g，克拉維酸0.03125g，兩者之比為8:1。

江蘇吳中醫藥集團有限公司蘇州製藥廠

昆明源瑞製藥有限公司

國藥準字H20033680

國藥準字H20080167

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用於敏感菌引起的各種中、重度感染,如: 1、上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。 2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合並感染等。 3、泌尿係統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。 4、皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒症等。 5、其他感染：菌血症、骨髓炎、敗血症、腦膜炎、腹膜炎、中耳炎和術後感染、血液病或惡性腫瘤病人的合並感染以及監護病房病人的特殊問題如燒傷感染等。

口服,在飯前1小時或飯後2小時服用成人用量:1.沙眼衣原體或敏感淋病奈瑟菌所致性傳播疾病,僅需單次口服本品1.0g；2.對其他感染的治療:第1日,0.5g頓服,第2～5日,一日0.25g頓服；或一日0.5g頓服,連服3日小兒用量:1.治療中耳炎、肺炎,第1日,按體重10mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),第2～5日,每日按體重5mg/kg頓服(一日最大量不超過0.25g)　2.治療小兒咽炎、扁桃體炎,一日按體重12mg/kg頓服(一日最大量不超過0.5g),連用5日

口服

對阿奇黴素、紅黴素、其它大環內酯類抗生素，或任何賦形劑過敏的患者，禁忌使用本品。

1、本品一般耐受性好， 臨床上觀察的副反應大多數是溫和的和短暫的。小於3％的病人由於藥物相關的副反應而停止治療。據報道，主要的副反應是腹瀉或糞便變稀（9％） ，惡心（3％），麻疹和蕁麻疹（3％）、嘔吐（1％）和陰道炎（1％）。不良反應的發生尤其是腹瀉與用藥劑量較大有關。其它罕見的副反應包括：腹部不適，腹脹和頭痛。

1.化膿性鏈球菌引起的急性咽炎、急性扁桃體炎。 2.敏感細菌引起的鼻竇炎、中耳炎、急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作。 3.肺炎鏈球菌、流感嗜血杆菌以及肺炎支原體所致的肺炎。 4.沙眼衣原體及非多種耐藥淋病奈瑟菌所致的尿道炎和宮頸炎。 5.敏感細菌引起的皮膚軟組織感染。

本品適用於敏感菌引起的各種中、重度感染,如: 1、上呼吸道感染：鼻竇炎、扁桃體炎、咽炎等。 2、下呼吸道感染：急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合並感染等。 3、泌尿係統感染：膀胱炎、尿道炎、腎盂腎炎、前列腺炎、盆腔炎、淋球菌尿路感染及軟性下疳等。 4、皮膚和軟組織感染：癤、膿腫、蜂窩組織炎、傷口感染、腹內膿毒症等。 5、其他感染：菌血症、骨髓炎、敗血症、腦膜炎、腹膜炎、中耳炎和術後感染、血液病或惡性腫瘤病人的合並感染以及監護病房病人的特殊問題如燒傷感染等。

雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起的，但我們仍在此報告了在臨床試驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件。患者對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。在臨床試驗中觀察到下列不良事件：1.胃腸道：惡心，嘔吐，腹瀉，稀便，腹部不適(疼痛或痙攣)，胃腸脹氣。·造血機能：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。2.肝/膽：肝功能異常。皮膚/附件：皮疹以及血管性水腫等。3.特殊感官：部分患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨訪，發現大多數患者的聽力可恢複。上市後，在使用本品過程中報告的其他不良事件包括：4.全身反應：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有疲勞，全身不適，念珠菌病和過敏性休克(罕有致命的)。5.心血管係統：心悸和心率失常，包括室性心動過速(和其它大環內酯類一樣)均有報道，但尚未證實與阿奇黴素有關，低血壓。6.中樞及周圍神經係統：頭暈/眩暈，驚厥(與其它大環內酯類相似)，頭痛，活動增多，嗜睡，感覺異常，嗜睡，昏厥活動增多。7.胃腸道：食欲減退，厭食，消化不良，便秘，偽膜性腸炎，胰腺炎，舌變色罕見，惡心，嘔吐/腹瀉(極少導致罕有脫水者)，稀便，消化不良，腹部不適(疼痛或痙攣)，便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。8.全身：有全身無力報道但尚未證實與本品有關，其他有念珠菌病，過敏(罕有致命的)。9.泌尿生殖係統：間質性腎炎及急性衰竭。10.造血機能：血小板減少症。肝膽係統：曾有報道阿奇黴素引起肝炎和膽汁鬱積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕有致死者，因果關係尚未確定。11.肌肉骨骼：關節痛。12.精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。13.生殖係統：陰道炎。14.皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens-Johnson綜合症及中毒性上皮溶解壞死等曾有報道。15.感覺器官：有報道大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴和/或耳聾。椐調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢複。16.特殊感官：罕有阿奇黴素引起味覺變化的報道。血白細胞/網狀內皮係統：臨床試驗中偶見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。

1.過敏反應與紅黴素和其他大環內酯類一樣，罕有嚴重的過敏反應報告如血管性水腫和過敏性休克反應（罕見致命性）、以及包括StevensJohnson綜合征和中毒性表皮壞死鬆解症(罕見致命性)在內的皮膚反應。有些因阿奇黴素引起的反應可反複發作，需較長時間的觀察和治療。如果發生變態反應，應停用本品並采用適當治療。醫生應了解，在停止對症治療後變態反應症狀可能再次出現。2.肝毒性由於肝髒是阿奇黴素清除的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。曾有肝功能異常、肝炎、膽汁淤積性黃疸、肝壞死和肝衰竭的報道，其中某些病例可能導致死亡。如果出現肝炎的體征和症狀，應立即停用阿奇黴素。3.麥角衍生物曾有報道接受麥角衍生物治療的患者同時服用某些大環內酯類抗生素時會發生麥角中毒。雖然尚無資料表明麥角與阿奇黴素有相互作用，但是由於理論上存在麥角中毒的可能性，所以阿奇黴素與麥角衍生物不宜同時給藥。同其它抗生素製劑一樣，應注意觀察包括真菌在內的非敏感菌所致的二重感染症狀。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。

1、盡管本品具有氨苄青黴素類抗生素毒性低的性質，但仍建議在延長治療期間定期檢查一些器官功能，包括腎、肝或造血等功能。