維生素B2片

維生素B2片

地氯雷他定分散片

本品每片含維生素B2 5毫克。輔料為澱粉、糊精、硬脂酸鎂。

本品主藥成分為：地氯雷他定。

華中藥業股份有限公司

海南普利製藥股份有限公司

國藥準字H42020612

國藥準字H20040972

用於預防和治療維生素B2缺乏症，如口角炎、唇幹裂、舌炎、陰囊炎、結膜炎、脂溢性皮炎等。

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

口服，成人，一次1~2片，一日3次。

口服，無需用水或用少量水，將片劑放入舌上，遇唾液迅速崩解後，借吞咽動作吞下，12歲以上青少年及成人一次1片，一日1次。2歲至12歲的兒童一次半片，一日1次。

在正常腎功能狀態下幾乎不產生毒性；服用後尿呈黃色，但不影響繼續用藥。

對本品活性成分或賦形劑過敏者禁用。

兒童注意事項： 地氯雷他定對12歲以下兒童患者的療效和安全性尚未確定。 妊娠與哺乳期注意事項： 給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠總體生育能力有影響。 在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由於尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。 地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。 老人注意事項： 按成人劑量服用。

用於預防和治療維生素B2缺乏症，如口角炎、唇幹裂、舌炎、陰囊炎、結膜炎、脂溢性皮炎等。

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

維生素B2是輔酶的組成部分，參與糖、蛋白質、脂肪的代謝，維持正常的視覺功能和促進生長。

藥理作用：本品為非鎮靜性的長效三環類抗組胺藥，為氯雷他定的活性代謝物，可通過選擇性地阻斷外周H1受體，緩解過敏性鼻炎或慢性特發性蕁麻疹的相關症狀。另外，體外研究結果表明，本品可抑製組胺從人肥大細胞釋放。動物研究提示，本品不易通過血腦屏障。毒理研究：急性毒性：大鼠經口給藥劑量達250mg/kg時出現死亡（按AUC計算，地氯雷他定及其代謝產物的暴露量約為臨床推薦日口服劑量的120倍），小鼠經口給藥LD50為353mg/kg（按體表麵積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的290倍）。猴經口給藥劑量達250mg/kg（按體表麵積計算，地氯雷他定約為臨床推薦劑量的810倍）時，未出現死亡。長期毒性：在大鼠的長期毒性研究試驗(三個月)中，3mg/kg的劑量未見明顯毒性(相當於人劑量的30倍)。在猴子的長期毒性試驗研究(三個月)中，12mg/kg的劑量(相當於人劑量的182倍)有良好的耐受性，僅見少量的磷脂質病,未見動物死亡。遺傳毒性：在回複突變試驗（沙門氏菌/大腸杆菌哺乳動物微粒體細菌基因突變試驗）和染色體畸變試驗（人外周血淋巴細胞誘裂性試驗和小鼠骨髓微核試驗）中，未見本品有潛在的遺傳毒性。生殖毒性：本品經口給藥劑量達24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的130倍）時，對雌性大鼠生育力無影響；經口給藥劑量達12mg/kg/日（地氯雷他定的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC45倍）時，出現雌鼠受孕率下降、雄鼠精子數減少、精子活力降低和睾丸組織學改變，表明雄性大鼠生育力降低；經口給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的8倍）時，對大鼠生育力無影響。大鼠和家兔經口給予本品，劑量分別達48和60mg/kg/日（地氯雷他定達到及其代謝物的暴露量分別約為臨床日推薦口服劑量下AUC的210和230倍）時，未見致畸作用。雌性大鼠給藥劑量為24mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的120倍）時，可見植入前丟失率增加、植入數和胚胎數減少；給藥劑量為9mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的50倍）或以上時，可見仔鼠體重減輕和翻正反射減慢；給藥劑量為3mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7倍）時，本品對仔鼠發育無影響。但目前尚無充分的和嚴格對照的孕婦臨床研究資料，因為動物生殖試驗並不總能預測人的反應，除非確實需要，在懷孕期限間不應使用本品。本品可通過乳汁分泌，因此應根據該藥對母親的重要性決定是否停止哺乳或停藥。致癌性：通過氯雷他定的研究對本品的潛在致癌性進行了評估。小鼠和大鼠分別連續經口給予氯雷他定18個月和2年，雄性小鼠給藥劑量達40mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的3倍）時，肝細胞瘤（包括腺瘤和癌）的發生率明顯高於對照組。雄性大鼠給藥劑量為10mg/kg/日，雌性和雄性大鼠給藥劑量為25mg/kg/日（地氯雷他定及其代謝物的暴露量約為臨床日推薦口服劑量下AUC的7和30倍）時，肝細胞瘤發生率顯著升高。以上發現與地氯雷他定長期給藥的臨床相關性尚不明確。

1.本品宜飯後服用。 2.必須按推薦劑量服用，不可超量服用。 3.兒童用量請谘詢醫師或藥師。 4.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 5.本品性狀發生改變時禁止使用。 6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 7.兒童必須在成人監護下使用。 8.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。

由於抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品；肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。