注射用胸腺五肽

處方藥醫保

通用名稱：注射用胸腺五肽

批準文號：國藥準字H20059002

功能主治：本品適用於：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用於下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	注射用胸腺五肽	雙環醇片
主要成分	本品主要成份為人工合成的胸腺五肽。	本品主要成份為雙環醇。
生產企業	揚子江藥業集團有限公司	北京協和藥廠
批準文號	國藥準字H20059002	國藥準字H20051712
說明
作用與功效	本品適用於：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用於下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。	本品可用於治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。
用法用量	肌肉注射或皮下注射。0.5mg/kg體重，每周三次，用藥3~6周。參考源自意大利的文獻資料，本品每天可以用50mg劑量。注：（1）、試生產期間使用本品請遵醫囑。（2）、國內尚無此大劑量使用本品的安全性和有效性的資料。	口服，成人常用劑量一次25mg，必要時可增至50mg，一日3次，最少服用6個月或...
副作用	對本品成份有過敏反應者或器官移植者禁用。	服用本品後，個別患者可能出現的不良反應均為輕度或中度，一般無需停藥、或短暫停藥、或對症治療即可緩解。在入選2200例12歲至65歲患者的雙環醇片Ⅳ期臨床研究中，未見嚴重不良反應，研究者報告30例與本品很可能有關或可能有關的不良事件，偶見（發生率<0.5%）皮疹、頭暈、腹脹、惡心，極個別（發生率<0.1%）出現頭痛、血清氨基轉移酶升高、睡眠障礙、胃部不適、血小板下降、一過性血糖血肌升高、脫發。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：尚無本品對孕婦及哺乳期婦女的研究資料，同其它藥物一樣，應權衡利弊，謹慎使用。兒童用藥：12歲以下兒童的最適劑量遵醫囑。老年用藥：70歲以上老年患者的最適劑量尚待確定。
成分	本品適用於：惡性腫瘤病人因放療、化療所致的免疫功能低下。國內、外文獻資料中有胸腺五肽用於下列情況者，但國內尚無1mg以上劑量用藥安全性和有效性的資料：（1）用於18歲以上的慢性乙型肝炎患者。因18歲以後胸腺開始萎縮，細胞免疫功能減退。（2）各種原發性或繼發性T細胞缺陷病。（3）某些自身免疫性疾病（如類風濕性關節炎、係統性紅斑狼瘡等）。（4）各種細胞免疫功能低下的疾病。（5）腫瘤的輔助治療。	本品可用於治療慢性肝炎所致的氨基轉移酶升高。
藥理作用	（1）個別可見惡心、發熱、頭暈、胸悶、無力等不良反應，少數患者偶有嗜睡感。（2）慢性乙型肝炎患者使用時可能ALT水平短暫上升，如無肝衰竭預兆出現，仍可繼續使用本品。	藥理作用雙環醇為聯苯結構衍生物。動物試驗結果發現：雙環醇對四氯化碳、D-氨基半乳糖、撲熱息痛引起的小鼠急性肝損傷的氨基轉移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基轉移酶升高有降低作用，肝髒組織病理形態學損害有不同程度的減輕。體外試驗結果顯示雙環醇對肝癌細胞轉染人乙肝病毒的2.2.15細胞株具有抑製HBeAg、HBVDNA、HBsAg分泌的作用。毒理研究遺傳毒性：雙環醇Ames試驗、CHL染色體畸變試驗、小鼠微核試驗，結果均為陰性。生殖毒性：大鼠灌胃給予雙環醇250、500、1000mg/kg，雄性大鼠於交配前連續給藥60天，雌性大鼠於交配前14天到妊娠後15天連續給藥。雄性、雌性大鼠分別於雌性大鼠妊娠後第7天和第20天處死。結果顯示對妊娠率、吸收率、活胎數、胎仔性別、胎仔體重、骨骼發育、內髒發育未見明顯影響。
注意事項	（1）本品通過增強患者的免疫功能而發揮治療作用的，故而對正在接受免疫抑製治療的患者（例如器官移植受者）不應使用本品，除非治療帶來的裨益明顯大於危險性。（2）乙型肝炎患者治療期間應定期檢查肝功能。（3）18歲以下患者慎用。	1.在用藥期間應密切觀察病人臨床症狀，體征和肝功能變化，療程結束後也應加強隨訪。 2.有肝功能失代償者如膽紅素明顯升高、低白蛋白血症、肝硬化腹水、食管靜脈曲張出血、肝性腦病及肝腎綜合征慎用或遵醫囑。