恩格列淨片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：恩格列淨片

批準文號：國藥準字J20171073

功能主治：本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	恩格列淨片	格列美脲片
主要成分	活性成份:恩格列淨。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9	格列美脲。
生產企業	上海勃林格殷格翰藥業有限公司	重慶康刻爾製藥股份有限公司
批準文號	國藥準字J20171073	國藥準字H20030800
說明
作用與功效	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。	2型糖尿病。
用法用量	推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食後給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之後應定期評估。eGFR低於45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高於或等於45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低於45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列淨暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。	用量：原則上，應根據目標血糖水平調整格列美脲片的劑量。格列美脲片的劑量必須是足以達到目標代謝控製的最低劑量。應用格列美脲片治療過程中，必須定期測定血糖和尿糖水平。另外，建議定期測定糖化血紅蛋白。如果發生漏服的錯誤，不得通過之後服用更大劑量的藥物來糾正。用於處理無法在規定時間服藥(尤其是忘記服藥或不進餐)或各種原因下無本品口服法按時服藥情況的措施必須由醫生和病人雙方討論並同意。其餘詳見內部說明書。
副作用	以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮症酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒症和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。	對4200例患者觀察表明，本品耐受性良好。詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎髒不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控製不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控製不佳會增加母體出現糖尿病酮症酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩並發症的風險。糖尿病控製不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列淨可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由於人類腎髒成熟是在子宮內和生後前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎髒發育造成風險。由於接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列淨對嬰兒腎髒發育的潛在影響，因此應告知女性，
成分	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。	2型糖尿病。
藥理作用
注意事項	低血壓本品可引起血容量下降。使用本品後可能發生症狀性低血壓(參見	1. 對本品過敏者,1型糖尿病患者,糖尿病酮症酸中毒及高滲綜合征患者，嚴重肝腎功能損害和透析患者，妊娠和哺乳期婦女禁用。治療最初幾周內，出現低血糖的危險性可能增大，需仔細觀察，定期監測血糖及尿糖。妊娠期病人應換成使用胰島素。對計劃懷孕的病人，建議換用胰島素治療。 2. 若發生服藥差錯，如漏服一次藥量，不可於下次服藥時以大劑量來糾正。當病人的體重或病人的生活方式發生改變或出現其它情況，導致病人易出現低血糖或高血糖時應考慮調整劑量。為了達到治療目的－最佳的1.血糖控製，堅持正確飲食、規律而有效的體育鍛煉、必要時，實施減肥，與規律服用本藥治療同樣重要。 3. 血糖未能有效控製（高血糖）的臨床征象是：尿頻加劇、口渴加重、口幹和皮膚幹燥。在治療的最初幾周內，出現低血糖的危險性可能增加，需要給予特別觀察。 4. 導致低血糖的因素包括：不願或者無能力合作(多見於老年患者) ；營養不良，飲食無規律或未及時進餐；體力消耗和碳水化合物攝入的不平衡；飲食改變；飲用酒精，特別是在未及時進餐的情況下；腎功能損害；肝功嚴重受損；過量服用；某些影響碳水化合物代謝的內分泌係統出現失代償性