恩格列淨片

處方藥醫保乙類進口

通用名稱：恩格列淨片

批準文號：國藥準字J20171073

功能主治：本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	恩格列淨片	格列吡嗪分散片
主要成分	活性成份:恩格列淨。化學名稱: (1S) -1, 5-無水-1-C-[4-氯-3-[[4-[[(3S)-四氫-3-呋喃基]氧基]苯基]甲基]苯基]- D-葡糖醇。分子式: C23H27CIO7分子量: 450.9	本品活性成分為格列吡嗪。輔料為甘露醇、低取代羥丙纖維素、羧甲澱粉鈉、十二烷基硫酸鈉、阿斯帕坦、L-蘋果酸、聚維酮K30、二氧化矽、硬脂酸鎂、滑石粉
生產企業	上海勃林格殷格翰藥業有限公司	山東華素製藥有限公司
批準文號	國藥準字J20171073	國藥準字H20174122
說明
作用與功效	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。	適用於經飲食控製及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。
用法用量	推薦劑量本品的推薦劑量是早晨10mg。每日一次，空腹或進食後給藥。在耐受本品的患者中，劑量可以增加至25mg(參見【臨床試驗】)。在血容量不足的患者中，建議開始使用本品前對血容量不足進行糾正(參見【注意事項】)。腎損害患者開始使用本品前建議評估腎功能，之後應定期評估。eGFR低於45mL/min/1.73m2的患者不應使用本品。eGFR高於或等於45mL/min/1.73m2的患者不需要調整劑量。如果eGFR持續低於45mL/min/1.73m2，應停用本品(參見【注意事項】)。肝損害患者肝損害患者不需要調整劑量。重度肝損害患者的恩格列淨暴露增加。重度肝損害患者的治療經驗有限，因此，不建議該部分人群使用。	本品為分散片，可將片劑置水中分散後，服用其溶液；或含在口中吮服、咀嚼服用；也可同...
副作用	以下重要不良反應同時請參見【注意事項】。低血壓、酮症酸中毒、急性腎損傷及腎功能損害、尿膿毒症和腎盂腎炎、合用胰島素和胰島素分泌促進劑相關低血糖、生殖器真菌感染、超敏反應、低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)升高。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期根據動物數據顯示存在腎髒不良反應，不建議在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠婦女使用本品的數據有限，不足以確定與藥物相關的重大出生缺陷及流產風險。妊娠期糖尿病控製不佳會對母親及胎兒造成風險。在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估計重大出生缺陷背景風險為6- 10%，在HbAlc >10%的女性中高達20-25%。適用人群的估計流產背景風險未知。在美國普通人群中，臨床認識到的妊娠中估計重大出生缺陷及流產背景風險分別約為2-4%和15-20%。疾病相關母體和/或胚胎/胎兒風險:妊娠期糖尿病控製不佳會增加母體出現糖尿病酮症酸中毒，先兆子癇、自然流產、早產、死產及分娩並發症的風險。糖尿病控製不佳會增加胎兒出現重大出生缺陷、死產及巨大兒相關發病的風險。哺乳期沒有本品是否會隨人類乳汁分泌、本品對哺乳期嬰兒的影響或對乳汁生成的影響的信息。恩格列淨可隨哺乳大鼠的乳汁分泌。由於人類腎髒成熟是在子宮內和生後前2年內(可能發生哺乳期暴露)完成的，因此可能對人類腎髒發育造成風險。由於接受本品的哺乳期嬰兒有可能發生嚴重不良反應，包括恩格列淨對嬰兒腎髒發育的潛在影響，因此應告知女性，
成分	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品配合飲食控製和運動，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。用藥限製本品不建議用於1型糖尿病患者或用於治療糖尿病酮症酸中毒。	適用於經飲食控製及體育鍛煉2～3個月療效不滿意的輕、中度2型糖尿病患者，這類糖尿病患者的胰島β細胞需有一定的分泌胰島素功能。
藥理作用
注意事項	低血壓本品可引起血容量下降。使用本品後可能發生症狀性低血壓(參見	1．病人用藥時應遵醫囑，注意飲食量和用藥時間。2．下列情況應慎用：體質虛弱、高熱、惡心和嘔吐、腎上腺皮質功能減退或垂體前葉功能減退者。3．用藥期間應定期監測血糖、尿糖、尿酮體、尿蛋白和肝、腎功能、血象，並進行眼科檢查。4．治療中注意早期出現的低血糖症狀：頭痛、興奮、失眠、震顫和大量出汗，以便及時采取措施，嚴重者應靜滴葡萄糖液。對有創傷、術後、感染或發熱的病人應給予胰島素，以維持正常血糖代謝。5．避免飲酒，以免引起類戒斷反應。