必存(依達拉奉注射液)

必存(依達拉奉注射液)

鹽酸伐地那非片

依達拉奉。輔料為丙二醇，焦亞硫酸鈉。

活性成份：鹽酸伐地那非。

南京先聲東元製藥有限公司

四川科倫藥業股份有限公司

國藥準字H20031342

國藥準字H20203338

用於改善急性腦梗塞腦出血所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

一次30mg，每日兩次，加入適量生理鹽水中稀釋後靜脈滴注，30分鍾內滴完，一個療程為14天以內。盡可能在發病後24小時內開始給藥。

用法：口服推薦劑量：推薦開始劑量為10mg，在性交之前大約25~60分鍾服用。在臨床試驗中，性交前4~5小時服用，仍顯示藥效。最大推薦劑量使用頻率為一日一次。伐地那非和食物同服或單獨服用均可。需要性刺激作為本能的反應進行治療。劑量範圍：根據藥效和耐受性，劑量可以增加到20mg或減少到5mg.最大推薦劑量是每日20mg.肝功能損害：輕度肝功能損害的患者(Child-PughA)不需調整劑量；中度肝功能損害患者(Child-PughB)，由於伐地那非的清除率減少，建議起始劑量為5mg，隨後根據耐受性和藥效逐漸增加到10mg；重度肝功能損害患者(Child-PughC)的伐地那非的藥代動力學研究尚未進行。腎功能損害：輕度、中度或重度腎功能損害的患者均無需進行劑量調整。透析患者的伐地那非藥代動力學研究尚末進行。合並用藥：某些患者同時服用伐地那非和a-受體阻滯劑可能導致症狀性低血壓。隻有當患者接受a-受體阻滯劑治療病情穩定時，才能合並用藥。對於接受a-受體阻滯劑治療病情穩定的患者，應用伐地那非的劑量應為最低推薦起始劑量5mg，並可在任意時間服用坦索羅辛。當伐地那非與其它a-受體阻滯劑合並用藥時，

1.重度腎功能衰竭的患者(有致腎功能衰竭加重的可能)2.既往對本品有過敏史的患者。

不良反應列表：下表對鹽酸伐地那非片應用中報告的ADR頻率進行了摘要。在每個頻率分組內，不良反應按照嚴重性降序排列。這些頻率被定義為十分常見(1/10)、常見(21/100至<1/10)、偶見(21/1，000至<1/100)、罕見(21/10，000至<1/1，000)、十分罕見(<1/10，000)。僅在上市後監測中發現的而且頻率無法估計的不良反應列於末知項下。在全球所有臨床試驗中，患者中報告的藥物不良反應，包括20.1%患者中發生的被報告為與藥物有關的不良反應或罕見但被認為是嚴重的不良反應。其餘詳見內部說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：未進行該項試驗且無可靠參考文獻。兒童用藥：兒童(出生至16歲)：伐地那非不適用於兒童。老年用藥：老年患者(≥65歲)伐地那非的清除率減少，起始劑量考慮為5mg。

用於改善急性腦梗塞腦出血所致的神經症狀、日常生活活動能力和功能障礙。

治療男性陰莖勃起功能障礙。

據日本臨床病例569例觀察，26例（4.57%）出現不良反應。主要表現為肝功能異常16次（2.81%），皮疹4次（0.70%）。569例中臨床檢測值異常變化的有122例（21.4%），主要是AST上升7.71%（43/558）、ALT上升8.23%（46/559）等肝功能檢測值異常。 嚴重不良反應有： 1、急性腎功能衰竭（程度不明）　用藥過程中進行多次腎功能檢測並密切觀察，出現腎功能低下表現或少尿等症狀時，停止用藥並正確處理。 2、肝功能異常、黃疸（均程度不明）　伴有AST、ALT、ALP、γ-GT、LDH上升等肝功能異常和黃疸，用藥過程中需檢測肝功能並密切觀察，出現異常情況，停止用藥並正確處理。 3、血小板減少（程度不明）　有血小板減少表現，用藥過程中需密切觀察，出現異常情況，停止給藥並正確處理。 4、彌漫性血管內凝血（DIC）（程度不明）　可出現彌漫性血管內凝血的表現，用藥過程中定期檢測。出現疑為彌漫性血管內凝血的實驗室表現和臨床症狀時，停止給藥並進行正確處理。 其他不良反應（發生率）及主要表現為： 1、過敏症（0.1%~5%）：主要表現為皮疹、潮紅、腫脹、皰疹、瘙癢感； 2、血細胞係統（0.1%~5%）：主要表現為紅細胞減少，白細胞增多，白細胞減少，紅細胞壓積減少，血紅蛋白減少，血小板增多，血小板減少； 3、注射部位（0.1%~5%）：主要表現為注射部位皮疹、紅腫等； 4、肝髒（發生率>5%）：主要表現為AST升高，ALT升高，LDH升高，ALP升高，γ-GT升高。（發生率為0.1%~5%）：總膽紅素升高，尿膽原陽性，膽紅素尿。 5、腎髒（0.1%~5%）：主要表現為BUN升高，血清尿酸升高，血清尿酸下降，蛋白尿、血尿、肌酐升高（程度不明）； 6、消化係統（0.1%~5%）：噯氣 7、其他（0.1%~5%）：發熱，熱感，血壓升高，血清膽固醇升高，血清膽固醇降低，甘油三酯升高，血清總蛋白減少，CK（CPK）升高，CK（CPK）降低，血清鉀下降，血清鈣下降。

1.輕、中度腎功能損害的患者慎用（有致腎功能衰竭加重的可能）。2.肝功能損害患者慎用（有致肝功能損害加重的可能）。3.心髒疾病患者慎用（有致心髒病加重的可能，或可能伴見腎功能不全）。4.高齡患者慎用（已有多例死亡病例的報道）。因有加重急性腎功能不全或腎功能衰竭而致死的病例，因此在本品給藥過程中應進行多次腎功能檢測，同時在給藥結束後繼續密切觀察，出現腎功能下降的表現或少尿等症狀的情況下，立即停止給藥，進行適當處理。尤其是高齡患者，已有多例死亡病例的報告（大部分都在80歲以上），應特別注意。

1. 服用前需谘詢醫生；2. 避免與硝酸酯類藥物同時使用；3. 患有心血管疾病者慎用；4. 避免過量飲酒；5. 服用後如出現不適，應立即就醫。