富馬酸喹硫平片

富馬酸喹硫平片

鹽酸米那普侖片

富馬酸喹硫平【性狀】25mg，0.1克，0.2克為雙凸圓形薄膜衣片，25mg為粉紅色。【適應症】喹硫平片用於治療精神分裂症。【規格】0.2g*20片【用法與用量】喹硫平片應每日兩次給藥，飯前飯後均可。成人：前4天治療期的日總劑量為50毫克（第一日），100毫克（第二日），200毫克（第三日）和300毫克（第四日）。從第四日以後，將劑量逐漸增加到400－600毫克/日。可根據病人的臨床反應和耐受性將劑量在150－750毫克/日之間調整。老年：老年人的起始劑量應為25毫克/日。每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量。有效劑量可能較一般年輕病人低。兒童和青少年：喹硫平片用於兒童和青少年的安全性和有效性尚未進行評價。腎髒和肝髒損害：口服喹硫平後的清除率在腎髒和肝髒損傷的病人中下降約25％。喹硫平在肝髒中代謝廣泛，因此應慎用於肝髒損害的患者。有腎髒或肝髒損害的病人，喹硫平片的開始劑量應為25毫克/日。隨後每日增加劑量，幅度為25－50毫克，直到有效劑量或遵醫囑。【禁忌】對本品中任何成分過敏的患者。

本品主要成份為鹽酸米那普侖，其化學名稱:為(士)-順式-2-(氨甲基)-N, N-二乙基-1-苯基環丙烷基甲酰胺鹽酸鹽。

AstraZeneca UK Limited

上海現代製藥股份有限公司

注冊證號H20160665

國藥準字H20100052

富馬酸喹硫平片適用於治療精神分裂症。富馬酸喹硫平片適用於治療雙相情感障礙的躁狂發作。

適用於抑鬱症患者。

口服。一日2次，飯前或飯後服用。詳見說明書。

成人初始劑量為每日50mg，逐漸增至每日100mg，一日2~3次，餐後口服。遵照醫囑，可根據年齡和症狀適當增減劑量。

本品最常報告的藥物不良反應(ADRs)為困倦，頭暈，口幹，輕度無力，便秘，心動過速，直立性低血壓以及消化不良。 與其他抗精神病藥物一樣，暈厥，神經阻滯劑惡性綜合征，白細胞減少，中性白細胞減少以及周圍性水腫的發生與本品相關。 下表列出本品治療時ADRs的發生率，該表是根據國際醫藥科學組織委員會(GIOMSIII工作組)推薦的格式製作的。 參見【注意事項】。 可能會發生困倦，通常是在治療的前兩周，一般持續給藥後即可消除。 在本品的對照臨床試驗中沒有持續的嚴重的中性白細胞減少或粒細胞缺乏症的報道。在上市後的應用中，停用本品治療後，白細胞減少和/或中性白細胞減少可恢複。可能出現白細胞減少和/或中性白細胞減少的危險因素包括，已經存在的白細胞計數偏低，和曾有藥物誘導性白細胞減少和/或中性白細胞減少的病史。 主要出現於治療的前幾周。 在服用本品的某些患者，曾觀察到出現無症狀的血清氨基轉移酶(ALT，AST)或 -GT水平增高。這種增高通常在本品繼續治療過程中恢複。 與其它具有1，腎上腺素能阻斷作用的抗精神病藥物一樣，本品可能導致

不良反應主要出現在服用米那普侖的第一周內，可持續至第二周，隨後將逐漸減弱，抑鬱症狀將改善。不良反應一般較溫和，很少需要停止治療。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.對於孕婦或有妊娠可能性的婦女，隻有在判斷治療的益處高於危險性時方給藥。(大鼠口服給藥試驗，發現藥物在胎仔中的濃度與母體血液中的濃度相同。動物圍產期及哺乳期給藥試驗發現死產率增加。)2.一般對哺乳婦女不要給藥， 不得已給藥時，應停止哺乳。(大鼠口服給藥試驗，發現乳汁中的濃度是血漿中濃度的三倍。)兒童用藥：兒童患者用藥的安全有效性尚未確立。老年用藥：老年患者的藥代動力學試驗表明，血中濃度上升，藥物消除有延遲的趨勢，故應觀察患者狀態同時謹慎給藥。有報道低血鈉、抗利尿激素分泌異常綜合征的不良反應主要發生在老年人。

富馬酸喹硫平片適用於治療精神分裂症。富馬酸喹硫平片適用於治療雙相情感障礙的躁狂發作。

適用於抑鬱症患者。

1．作用機製喹硫平是一種新型非典型抗精神病藥物。喹硫平及其在人血漿中的代謝物N-脫烴基喹硫平可與多種神經遞質受體作用。在腦中，喹硫平及N-脫烴基喹硫平對5-羥色胺(5-HT2)受體和多巴胺D1和多巴胺D2受體具有親和力。在腦中，喹硫平對5-羥色胺(5-HT2)受體的親和力高於多巴胺D1和多巴胺D2受體N-脫烴基喹硫平對去甲腎上腺索轉運蛋白(NET)具有高度親和力。喹硫平和N-脫烴基喹硫平對組胺和腎上腺索能αl受體也有高度親和力，而對腎上腺索能α2受體和5-羥色胺(5-HT1)受體親和力較低。喹硫平對膽堿能毒蕈堿樣受體或苯二氮卓受體基本沒有親和力。2．非臨床藥效喹硫平對抗精神病藥物活性測定如條件回避反射呈陽性結果。它還能阻斷多巴胺拮抗劑的作用，無論是行為還是電生理學測試，並且可升高多巴胺代謝物濃度，這是D2受體阻斷的神經化學指標。動物試驗結果所預測的EPS發生的可能性顯示：有效阻斷多巴胺D2受體的喹硫平劑量隻導致輕微的強直症：喹硫平選擇性地減少中腦邊緣係統Al0多巴胺能神經元的放電而對與運動功能有關的黑質紋狀體A9神經元作用較弱：對神經阻滯劑過敏的猴子，喹硫平隻顯示出輕微的導致肌張力障礙

1. 用藥期間避免駕駛或操作機械；2. 避免飲酒；3. 定期監測血糖和體重；4. 孕婦及哺乳期婦女慎用；5. 兒童用藥需在醫生指導下進行。

警告: 臨床症狀的惡化和自殺風險 患有抑鬱症的成年和兒童患者，無論是否服用抗抑鬱藥物，他們的抑鬱症都有可能惡化，並有可能出現自殺意念和自殺行為以及行為異常變化，這種風險一直會持續到病情發生明顯緩解時為止。已知抑鬱和某些精神障礙與自殺風險有關，並且這些精神障礙本身為自殺的最強預兆。然而，長期以來一直有這些的擔憂:在某些患者的治療早期，抗抑鬱藥物可能起著誘導抑鬱症狀惡化，以及產生自殺意念、行為的作用。抗抑鬱藥物(SSRIS和其他)短期安慰劑對照研究彙總分析顯示，在患有抑鬱症(MDD)和其它精神障礙的兒童、青少年和青年(18-24歲)中，與安慰劑相比，抗抑鬱藥物增加了產生自殺想法和實施自殺行為(自殺意念、行為)的風險。但短期的臨床試驗沒有顯示，在年齡大於24歲的成年人中，與安慰劑相比，使用抗抑鬱藥物會增加自殺意念、行為的風險:在年齡655歲及以上的成年人中，使用抗抑鬱藥物後，自殺意念、行為的風險有所降低。在患有抑鬱症、強迫症COCD) 或其它精神障礙的兒童和青少年中進行的安慰劑對照試驗(共計24項短期臨床試驗，9種抗抑鬱藥物，包括 愈4400例患者)和在患有抑鬱症或其它精神障礙的成年患者中進