地氯雷他定片

地氯雷他定片

糠酸莫米鬆鼻噴霧劑

本品主要成份為地氯雷他定。化學名稱：8-氯-6，11-二氫-11-（4-亞呱啶基）-5H-苯並-[5，6]-庚烷[1，2-b] 吡啶。化學結構式：分子式：C19H19ClN2分子量：310.82?【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。

本品主要成份為：糠酸莫米鬆；分子式：C24H30Cl2O6；分子量：521.43

深圳市海濱製藥有限公司

Schering-Plough Labo N.V.

國藥準字H20020091

注冊證號H20140100

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎症狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

成人及12歲以上的青少年：口服，每日一次，每次5mg（一片）。

季節過敏性或常年性鼻炎:通常先手撳噴霧器6-7次作為啟動，直至看到均勻的噴霧，然後鼻腔給藥，每噴噴出糠酸莫米鬆混懸液100mg，內含糠酸莫米鬆一水合物，相當於糠酸莫米鬆50μg，如果噴霧器停用14日以上，則在以後應用時應重新啟動。在每次用藥前充分振搖容器。1.成人(包括老年患者)和青年:用於預防和治療的常用推薦量為每側鼻孔2噴(每噴為50μg)一日1次(總量為200μg)，症狀被控製後，劑量可減至每側鼻孔1噴(總量100μg)，即能維持療效。如果症狀未被有效控製，可增劑量至每側鼻孔4噴(總量400μg

本品主要不良反應為惡心、頭暈、頭痛、困倦、口千、乏力、偶見嗜睡，健忘及晨起麵部肢端水腫。

1.季節過敏性或常年性鼻炎在臨床研究中報道與本品有關的局部不良反應(成人及青少年患者)包括頭疼(8%)，鼻出血如明顯出血、帶血粘液和血斑(8%)，咽炎(4%)，鼻灼熱感(2%)，鼻部刺激感(2%)及鼻潰瘍(1%)，這些不良反應常見於使用皮質激素類鼻噴霧劑時。2.鼻出血一般具有自限性，同時程度較輕，與安慰劑(5%)相比發生率較高，但與陽性對照的皮質激素(15%)相比發生率接近或較低，其他反應均與安慰劑相當。3.在小兒患者中，不良反應如頭疼(3%)，鼻出血(6%)，鼻部刺激感(2%)及流涕(2%)均與安慰劑相當。鼻腔吸入糠酸莫米鬆一水合物很少發生即刻過敏反應，極少有過敏和血管性水腫的報道。罕有味覺及嗅覺幹擾的報道。

孕婦及哺乳期婦女用藥：給予34倍人體臨床推薦劑量的地氯雷他定，未發現對大鼠的總體生育能力有影響。在動物試驗中未發現地氯雷他定有致畸變和致突變作用。由於尚無孕婦使用地氯雷他定的臨床資料，懷孕期內使用地氯雷他定的安全性尚未確定，除非潛在的益處超過可能的風險，懷孕期內不應使用地氯雷他定。地氯雷他定可經乳汁排泌，因此不建議哺乳期婦女服用地氯雷他定。兒童用藥：地氯雷他定對12歲以下的兒童患者的療效和安全性尚未確定。老年用藥：尚不明確。

孕婦及哺乳期婦女用藥：對於孕婦尚未進行足夠或良好的對照研究。 如同其他鼻腔用糖皮質激素製劑，對於孕婦、乳母或育齡婦女，隻有在用藥後對母體、胎兒或嬰兒的益處超過可能產牛的危害時才可使用本品。對母親在孕期接受糖皮質激素診治的嬰兒需注意觀察是否存在腎上腺功能減退。兒童用藥：臨床對照研究表明鼻腔用糖皮質激素可能導致兒童患者生長速度減慢。在缺乏下丘腦-垂體-腎上腺(HPA)軸抑製實驗室證據的情況下，觀察到的此種現象提示，對於兒童患者全身糖皮質激素暴露，與通常所采用的HPA軸功能測試相比，增長速度是更敏感的指示劑。這種與鼻腔用糖皮質激素相關的生長速度減慢的長期影響（包括對成年後身高的影響）還是未知的。停止鼻腔用糖皮質激素治療後對生長的潛在影響還未進行充分的研究。對接受鼻腔用糖皮質激素的兒童患者（包括本品50mg）應進行例行檢測（如身高檢查）。延長治療對生長的潛在影響應與獲得的臨床益處和可替代的非糖皮質激素治療的安全性和有效性相衡量。為減少鼻腔用糖皮質激素給藥（包括本品50mg）的全身影響，應測定每位患者的最低有效量。老年用藥：老年患者：總計203名64歲以上（64到86歲）患者接受本品治療，50m

用於緩解慢性特發性蕁麻疹及常年性過敏性鼻炎的全身及局部症狀。

本品適用於治療成人、青少年和3至11歲兒童季節性或常年性鼻炎，對於曾有中至重度季節性過敏性鼻炎症狀的患者，主張在花粉季節開始前2-4周用本品作預防性治療。

1.由於抗組胺藥能清除或減輕皮膚對所有變應原的陽性反應，因而在進行任何皮膚過敏性試驗前48小時，應停止使用本品。 2.肝損傷、膀胱頸阻塞、尿道張力過強、前列腺肥大、青光眼患者應遵醫囑用藥。

對於涉及鼻粘膜的局部感染，在未經處理時不應使用本品。由於皮質激素具有抑製傷口的作用，因而對於新近接受鼻部手術或受外傷的患者，在傷口愈合前不應使用鼻腔用皮質激素。使用本品治療12個月後未見鼻粘膜萎縮，同時糠酸莫米鬆可使鼻粘膜恢複至正常組織學表現。與任何一種藥物長期使用一樣，對於使用本品達數月或更長時間的患者，應定期檢查鼻粘膜，如果鼻咽部發生局部真菌感染，則應停止本品或需給予適當處理。持續存在鼻咽部刺激可能是停用本品的一項指征。對於活動性或靜止性呼吸道結核感染，未經處理的真菌、細菌、全身性病毒感染或眼單純皰疹的患者慎用本品。長期使用本品後未見下丘腦垂體腎上腺皮質（HPA）軸受到抑製，但對於原先長期使用全身作用皮質激素而換用本品的患者，需仔細注意。這些患者可因停止使用全身用皮質激素而造成腎上腺功能不全，需經數月後下丘腦垂體腎上腺皮質軸功能才得以恢複。如果這些患者出現腎上腺功能不全的症狀和體征時，應恢複使用全身用皮質激素，並給予其它治療和采取適宜措施。在全身用皮質激素換用本品時，某些患者盡管鼻部症狀有所緩解，但可發生全身用藥時皮質激素的停藥症狀如關節（和/或）肌肉痛，乏力及抑鬱，這時需鼓勵患者