蓋諾(酒石酸長春瑞濱注射液)

蓋諾(酒石酸長春瑞濱注射液)

枸櫞酸西地那非片

本品主要成份為酒石酸長春瑞濱。

本品主要成份為枸櫞酸西地那非。化學名稱：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑並［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基呱嗪枸櫞酸鹽分子式：C22H30N6O4S·C6H8O7分子量：666.70

江蘇豪森藥業集團有限公司

廣州白雲山醫藥集團股份有限公司白雲山製藥總廠

國藥準字H19990278

國藥準字H20173090

本品適用於治療非小細胞肺癌、乳腺癌患者。

西地那非適用於治療勃起功能障礙。

本品隻能靜脈給藥。單藥治療：推薦劑量為每周25~30mg/m2。聯合化療：依照所用方案選用劑量和給藥時間，一般25~30mg/m2。藥物必須溶於生理鹽水（125ml），於短時間內（15~20分鍾）靜脈輸入，然後靜滴大量生理鹽水衝洗靜脈。

對大多數患者，推薦劑量為50毫克，在性活動前約1小時按需服用，但在性活動前0.5~4小時內的任何時候服用均可基於藥效和耐受性，劑量可增加至100毫克(最大推薦劑量)或降低至25毫克。每日最多服用1次。(詳見說明書)。

妊娠期、哺乳期婦女及嚴重肝功能不全者禁用。

上市前的經驗：在全球範圍的臨床試驗中，三千七百多名患者(年齡19－87歲)服用了西地那非。其中五百五十多名患者的治療時間在一年以上。在安慰劑對照臨床試驗中，試驗組因不良事件停藥率(2.5%)較安慰劑組(2.3%)無顯著差異。不良事件一般是短暫的、性質多為輕到中度。在各種形式的臨床試驗中，試驗組患者報告的不良事件通常相似。固定劑量試驗中，某些不良事件的發生隨劑量增加而增加。通常，靈活劑量試驗更能反映藥物的推薦劑量用法，試驗中所見不良事件的性質與固定劑量試驗相似。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：西地那非不適用於婦女。兒童用藥：西地那非不適用於新生兒和兒童。老年用藥：健康老年誌願者（≥65歲）的西地那非清除率降低（見“【藥代動力學】：特殊人群的藥代動力學”）。鑒於血藥濃度較高可能同時增加療效和不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜（見【用法用量】）。

1.血液學毒性 1.1粒細胞減少 1.2貧血常見，但多為中度 2.神經毒性 2.1外周神經毒性：一般限於深腱反射消失，感覺異常少見。長期用藥可出現下肢無力。 2.2植物神經毒性：主要表現為小腸麻痹引起的便秘。麻痹性腸梗阻罕見。 3.胃腸道毒性 3.1便秘 3.2惡心嘔吐常見，程度較輕 4.呼吸道毒性 4.1與其它長春花生物堿相似。本品可引起呼吸困難和支氣管痙攣。這些反應可於注藥後數分鍾或數小時內發生。 4.2可見有中度進行性脫發和下頜痛。 5.靜脈用藥外滲可引起局部皮膚紅腫甚至壞死。 6.偶見有心律失常、呼吸困難、支氣管痙攣和脫發發生。

1.治療必須在嚴密的血液學監測下進行，每次用藥前均須檢查外周血象。 2.當粒細胞減少時（＜2000/mm3)，應停藥至血象恢複正常。 3.肝功能不全時應減少用藥劑量。 4.腎功能不全時，應慎重用藥。 5.治療操作時謹防藥物汙染眼球，藥物在一定壓力下噴射入眼時可導致角膜潰瘍。 6.在進行包括肝髒的放療時，忌用本品。 7.本品必須嚴格地經靜脈給藥。靜注藥外漏可引起局部皮膚反應，甚至出現壞死，一旦外漏，應立即停注，局部處理。

1. 服用前應避免高脂肪飲食；2. 避免與硝酸酯類藥物同服；3. 心髒病患者應在醫生指導下使用；4. 避免過量飲酒；5. 孕婦及哺乳期婦女不宜使用。