注射用福沙匹坦雙葡甲胺

注射用福沙匹坦雙葡甲胺

蒙脫石散

本品主要成份為福沙匹擔雙葡甲胺。 化學名稱:1-脫氧-1-(甲氨基)-0D-山梨醇([((23S)-2-[(1R)-1-[3,5-二(三氟甲基)苯基]乙氧基]-3-(4-氟苯基)-4嗎啉基]甲基]-2,5-二氫-5-氧代-1H-1,2,4-三唑1-基]磷酸鹽(2:1) 分子式:C2H22F7N4O6P●2(C7H1NOs) 分子量:1004.83 輔料:乳糖、聚山梨酯80、依地酸二鈉、氫氧化鈉、鹽酸。

本品每袋含蒙脫石3克。輔料為：一水葡萄糖、糖精鈉。

江蘇豪森藥業集團有限公司

博福-益普生(天津)製藥有限公司

國藥準字H20193289

國藥準字H20000690

與其他止吐藥物聯合給藥，適用於成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用於成年人及兒童急、慢性腹瀉。

預防成人HEC引起的惡心和嘔吐 在預防因HEC所致的惡心和嘔吐時，本品、地塞米鬆和5-HT3拮抗劑的推薦劑量如表1所示。本品輸注時間20-30分鍾，於第一天化療開始前30分鍾完成靜脈輸注給藥。 貯存： 經溶解而配製的最終藥物溶液可在室溫條件下放置24小時(≤25°C) 特殊患者人群 肝功能不全 輕、中度肝功能不全(Child-Pugh分級評分5--9分)的患者不需要調整本品的給藥劑量:目前尚沒有重度肝功能不全(Child-Pugh分級評分>9分)的患者使用本品的臨床研究資料。 腎功能不全 腎功能不全的患者和進行血液透析的終末期腎病患者均不需要調整本品的給藥劑量。 兒童 尚未確立本品在兒童患者中的安全性及有效性。 老年人(≥65歲) 老年人無需調整劑量。

口服。成人每次1袋（3克），一日3次。

尚不明確

偶見便秘，大便幹結。

兒童注意事項： 兒童可安全服用本品，但需注意過量服用易引起便秘。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女可安全服用本品。 老人注意事項： 老年人可安全服用本品。

與其他止吐藥物聯合給藥，適用於成年患者預防高度致吐化療藥物(HEC) 初次和重複治療過程中出現的急性和遲發性惡心和嘔吐。

用於成年人及兒童急、慢性腹瀉。

1.臨床研究經驗 由於臨床試驗是在廣泛不同條件下進行的，在臨床試驗中觀察到的某種藥物不良反應發生率不能直接與其它藥物的不良反應發生串相比，而且可能無法反映其在臨床實踐中的發生率。 預防成人高度政吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐的研究中的不良反應 在一項預防高度致吐化療藥物(HEC)引起惡心和嘔吐、采用陽性對照的臨床研究中，1143例接受HEC治療的患者給予150mg注射用福沙匹坦治療1天，1169例接受HEC治療的患者給子阿瑞匹坦接受治療3天，用以評估兩者的安全性。安全性特征與阿瑞匹坦治療HEC研究中的相似。然而，福沙匹坦組注射部位反應的發生率(3.0％)高於阿瑞匹坦組(0.5％)。在HEC研究中報道其他注射部位反應如下:注射部位紅斑(0.5％vs0.1％，福沙匹坦:阿瑞匹坦)，注射部位瘙癢(0.3％vs.0.0％)和注射部位硬結(0.2％vs.0.1％)。

1.本品具有層紋狀結構及非均勻性電荷分布，對消化道內的病毒、病菌及其產生的毒素有固定，抑製作用;對消化道粘膜有覆蓋能力，並通過與粘液糖蛋白相互結合，從質和量兩方麵修複、提高粘膜屏障對攻擊因子的防禦功能;2.本品不進入血液循環係統，並連同所固定的攻擊因子隨消化道自身蠕動排出體外。本品不影響X光檢查，不改變大便顏色，不改變正常的腸蠕動。

尚不明確

1.治療急性腹瀉，應注意糾正脫水。2.如需服用其它藥物，建議與本品間隔一段時間。3.過量服用，易致便秘，小兒服用時尤其注意。