頭孢地尼膠囊

頭孢地尼膠囊

頭孢地尼膠囊

頭孢地尼，其化學名稱為(.).(6R，7R).7.[(Z).2.(2.氨基噻唑.4.基).2.羥亞氨基－乙酰氨基].8.氧代.3.乙烯基.5.硫雜.1.氮雜雙環[4.2.0]辛.2.烯.2.羧酸

本品主要成分為頭孢地尼。

江蘇豪森藥業集團有限公司

成都倍特藥業股份有限公司

國藥準字H20080107

國藥準字H20203295

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形杆菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮症；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形杆菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎。中耳炎、鼻竇炎。腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宮內感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染。毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮症。眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

口服。成人服用的常規劑量為一次1粒（100mg效價），一日3次。劑量可依年齡、症狀進行適量增減，或遵醫囑。

口服。成人服用的常規劑量為一次0.1g，一日3次。劑量可依年齡﹑症狀進行適量增減，或遵醫囑。

對本品有休克史者禁用。對青黴素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

對本品有休克史者禁用。對青黴素或頭孢菌素有過敏史者慎用。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形杆菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染：咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎；中耳炎、鼻竇炎；腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎；附件炎、宮內感染、前庭大腺炎；乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染；毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮症；眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

對頭孢地尼敏感的葡萄球菌屬、鏈球菌屬、肺炎球菌、消化鏈球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、奇異變形杆菌、普魯威登斯菌屬、流感嗜血杆菌等菌株所引起的下列感染:咽喉炎、扁桃體炎、急性支氣管炎、肺炎。中耳炎、鼻竇炎。腎盂腎炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎。附件炎、宮內感染、前庭大腺炎。乳腺炎、肛門周圍膿腫、外傷或手術傷口的繼發感染。毛囊炎、癤、癤腫、癰、傳染性膿皰病、丹毒、蜂窩組織炎、淋巴管炎、甲溝炎、皮下膿腫、粉瘤感染、慢性膿皮症。眼瞼炎、麥粒腫、瞼板腺炎。

在使用本品治療的13,715名患者中，有354例（2.58%）不良反應（包括實驗室數據異常）的報告。主要不良反應為消化道症狀（110例，0.80%），如腹瀉或腹痛；皮膚症狀（31例，0.23%），如皮疹或瘙癢。主要的實驗室數據異常包括穀丙轉氨酶（126例，0.92%）和穀草轉氨酶（89例，0.65%）升高；嗜酸性粒細胞增多（41例，0.30%）。1.臨床不良反應:過敏0.1%≤發生率<5%為皮疹，發生率<0.1%為蕁麻疹、瘙癢、發熱、水腫，發生率不詳為紅斑。血液學0.1%≤發生率<5%為嗜酸性粒細胞增多，發生率<0.1%為粒細胞減少。腎髒發生率<0.1%為血尿素氮升高。胃腸道0.1%≤發生率<5%為腹瀉、腹痛、胃部不適，發生率<0.1%為惡心、嘔吐、胃灼熱、食欲減退、便秘。微生物發生率<0.1%口內炎，發生率不詳為念珠菌病。維生素缺乏發生率不詳為維生素K缺乏症狀（低凝血酶原血症、出血傾向）、複合維生素B缺乏症狀（舌炎、口內炎、食欲缺乏、神經炎）。其它發生率<0.1%為眩暈、頭痛、胸部壓迫感，發生率不詳為麻木。2.其它不良反應1)皮膚科：可能發生史-約綜合征（<0.1%）或毒性表皮壞死鬆解症（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜出現紅斑/水泡、皮膚感覺緊繃/灼燒/疼痛，應立即停藥並進行適當處理。2)過敏反應：可能發生過敏反應，如呼吸困難、紅斑、血管性水腫、蕁麻疹，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥並進行適當處理3)休克：可能發生休克，發生率<0.1%。應嚴密觀察患者，若出現感覺不適感、口內不適感、喘憋、眩暈、便意、耳鳴或出汗等症狀，應立即停藥並進行適當處理。4)血液學：可能發生全血細胞減少症（<0.1%）、粒細胞缺乏症（<0.1%，初期症狀為發熱、咽喉痛、頭痛、不適）、血小板減少症（<0.1%，初期症狀為瘀斑、紫癜）或溶血性貧血（<0.1%，初期症狀為發熱、血紅蛋白尿、貧血症狀）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥並進行適當處理。5)結腸炎：可能發生嚴重的結腸炎（<0.1%），如經血便證實的偽膜性結腸炎。應嚴密觀察患者，若出現腹痛或頻繁腹瀉等症狀，應立即停藥並進行適當處理。6)間質性肺炎或PIE綜合征：可能發生經發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X光檢查異常或嗜酸粒細胞增多證實的間質性肺炎或PIE綜合征（<0.1%）。若出現此類症狀，應立即停藥並進行適當處理，如使用腎上腺皮質激素類藥物。7)腎髒疾病：可能發生嚴重腎髒疾病（<0.1%），如急性腎衰竭。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥並進行適當處理。8)暴發性肝炎、肝功能異常或黃疸：可能發生嚴重肝炎（<0.1%），如伴有明顯穀丙轉氨酶、穀草轉氨酶或堿性磷酸酶升高的暴發性肝炎、肝功能異常（<0.1%）或黃疸（<0.1%）。應嚴密觀察患者，若出現異常情況，應立即停藥並進行適當處理。

1.休克：偶有休克發生，要嚴密觀察。當有不適感、口內異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、出汗等症狀時應停藥。·2.血液：偶有粒細胞減少、嗜酸性白細胞增多，當發現有上述異常時應停藥。此外，有報告其它的頭孢類抗生素曾有溶血性貧血的發生。· 3.肝髒：偶有S-GOT、S-GPT、ALP升高。· 4.腎髒：偶有BUN升高。此外，有報告其它的頭孢類抗生素偶可引起急性腎衰等重症腎功能障礙，當發現異常時，應停藥進行適當處理。· 5.其它的頭孢類抗生素有引起伴有血便的偽膜性大腸炎等重症大腸炎的報告。此外，偶有發生惡心、腹瀉、腹痛、胃部不適、燒灼感、食欲不振、便秘等。 6.呼吸道：其它頭孢類抗生素偶有伴發燒、咳嗽、呼吸困難、胸部X射線異常、嗜酸性白細胞增多等的間質性肺炎、PIE症候群等，當發現有上述異常時應停藥，進行適當處理，如給予腎上腺皮質激素等。·菌群失調：偶有口內炎、念珠菌症。· 7.維生素缺乏症：偶有維生素K缺乏症（低凝血酶原血症、出血傾向等）和B族維生素缺乏症（舌炎、口內炎、食欲不振、神經炎等）。· 8.過敏症：當有皮疹、蕁麻疹、紅斑、瘙癢、發燒等過敏症狀出現時，應停藥並進行適當處理。· 9.其他：偶有頭痛、眩暈、胸部壓迫感。

據慣例，應在確定微生物對頭孢地尼膠囊的敏感性後，本品的療程應限於治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。建議避免與鐵製劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以後再使用鐵製劑。因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。下列患者應慎重使用對青黴素類抗生素有過敏史者；本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏症狀體質者；嚴重的腎功能障礙者：由於頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對於進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg；患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。對臨床檢驗值的影響除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。其它注意事項與添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便。可能出現紅色尿。

1.根據慣例，應在確定微生物對本品的敏感性後，本品的療程應限於治療患者所需的最短周期，以防止耐藥菌的產生。 2.建議避免與鐵製劑合用。如果合用不能避免，應在服用本品3小時以後再使用鐵製劑。 3.因有出現休克等過敏反應的可能，應詳細詢問過敏史。 4.下列患者應慎重使用： (1)對青黴素類抗生素有過敏史者； (2)本人或親屬中有易發生支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏症狀體質者； (3)嚴重的腎功能障礙者：由於頭孢地尼在嚴重腎功能障礙患者血清中存在時間較長，應根據腎功能障礙的嚴重程度酌減劑量以及延長給藥間隔時間。對於進行血液透析的患者，建議劑量一日1次，一次100mg（1粒）； (4)患有嚴重基礎疾病、不能很好進食或非經口攝取營養者、高齡者、惡液質等患者（因可出現維生素K缺乏，要進行嚴密臨床觀察）。 5.對臨床檢驗值的影響： (1)除試紙法尿糖試驗之外，在用Benedict試劑、Fehling試劑和Clinitest試驗法進行尿糖檢查時，可出現假陽性，要注意。 (2)可出現直接血清抗球蛋白試驗陽性，要注意。 6.其它注意事項： (1)與添加鐵的產品（如奶粉或腸營養劑）合用時，可能出現紅色糞便。 (2)可能出現紅色尿。