奧氮平口崩片

奧氮平口崩片

西羅莫司片

奧氮平。

西羅莫司。

江蘇豪森藥業集團有限公司

WyethPharmaceuticalsCompany

國藥準字H20203263

H20120482

奧氮平適用於治療精神分裂症。對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善。奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發。

適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥

精神分裂症：推薦奧氮平初始劑量為10mg/天。躁狂發作：單獨治的初始劑量為15mg每日單次給藥，聯合治初始劑量10mg。預防雙相情感障礙複發：推薦初始劑量為10mg/日。對於已經接受奧氮平治療躁狂發作的患者，繼續使用形同劑量預防複發。如果出現新的躁狂、混合發作或抑鬱發作，則應繼續進行奧氮平治（根據需要調整到最佳劑量），同時根據臨床指征，對心境症狀進行合並治。治療精神分裂症、躁狂發作和預防雙相障礙複發時，每日劑量可以根據個體臨床情況在5-20mg/日的劑量範圍內進行調整。若需使用超過推薦的初始劑量的給藥劑量

建議與環孢素和皮質類固醇類合並使用。口服，每日一次。在移植後，應盡可能早地開始服用。對新的移植受者，首次應服用的負荷量，即其維持量的3倍劑量。對腎移植患者的建議負荷量為6mg，維持量為2mg/天。雖然在臨床試驗中，所用的15mg的負荷量和5mg/天的維持量是安全有效的，但對於腎移植患者，尚不明確2mg以上的劑量療效上的益處。每日服用雷帕鳴(Rapamune)2mg的患者，其總體的安全性優於每日服用雷帕鳴(Rapamune)5mg的患者。

本品禁用於已知對奧氮平過敏的患者。奧氮平口崩片慎用於有下列情況的患者：(1)有癲癇史或有癲癇相關疾病者；(2)任何原因所致的白細胞和/或中性粒細胞降低者；(3)有藥物所致骨髓抑製/毒性反應史者；(4)伴發疾病、放療或化療所致的骨髓抑製；(5)嗜酸性粒細胞過多性疾病或骨髓及外骨髓增生性疾病；(6)前列腺增生、麻痹性腸梗阻和窄角性青光眼患者。

禁用於對西羅莫司、西羅莫司的衍生物、或本藥口服溶液中任何成份過敏的患者、孕婦及哺乳期婦女。

兒童注意事項： 本藥用於13歲以下兒科病人的安全性和療效尚未確定。13歲以下兒科病人使用本藥時，應進行血藥穀濃度監測。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕婦及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 在本藥的臨床試驗中，未有充足病例數的65歲及以上年齡的患者，以判定這一人群的用藥安全性和療效是否與年輕患者有差異。有關的西羅莫司的穀濃度的數據表明此藥對於老年腎病患者，不需根據年齡來調整劑量。

奧氮平適用於治療精神分裂症。對奧氮平初次治療有效的患者，鞏固治療可以有效維持臨床症狀改善。奧氮平適用於治療中到重度的躁狂發作。對奧氮平治療有效的躁狂發作患者，奧氮平可以預防雙相情感障礙的複發。

適用於接受腎移植的患者，預防器官排斥

常見不良反應：嗜睡和體重增加。體重增加與用藥前體重指數較低和起始劑量較高(>15mg)有關。少見不良反應：頭暈、食欲增強、外周水腫、直立性低血壓，急性或遲發性錐體外係運動障礙包括帕金森病樣症狀，靜坐不能、肌張力障礙，一過性抗膽堿能作用包括口幹和便秘，另外還有肝髒丙氨酸氨基轉移酶和門冬氨酸氨基轉移酶無症狀的一過性升高，尤其是在用藥初期。血漿催乳素深度偶見一過性輕度升高，但與安慰劑無差異，且罕見相關臨床表現(如男性乳房增大、泌乳及乳房增大)，絕大多數病人無需停藥即可恢複正常。

西羅莫司抑製由抗原和細胞因子（白介素IL-2、IL-4和IL-15）激發的T淋巴細胞的活化和增殖，它亦抑製抗體的產生。在細胞中，西羅莫司與免疫嗜素，即FK結合蛋白-12（FKBP-12）結合，生成FKBP-12免疫抑製複合物。此複合物與哺乳動物的西羅莫司BA分子（mTOR，一種關鍵的調節激酶）結合並抑製其活性，從而抑製細胞周期中G1期向S期的發展。

1、抗精神病藥物惡性綜合症(NMS)：NMS是一種與抗精神病藥物有關的潛在致死性的疾病。用奧氮平治療的患者罕有NMS的報道。NMS的臨床特征是高熱、肌強直、意識改變和植物神經係統功能不穩定(脈搏和血壓不規則、心動過速、大汗以及心髒節律紊亂)。附加症狀還包括肌酸磷酸激酶升高、肌紅蛋白尿(橫紋肌溶解)以及急性腎衰。如果患者的症狀和體征提示NMS，或表現為不能解釋的高熱而不伴有NMS的其他臨床特征，那麼所有的抗精神病藥物，包括奧氮平均應停用。2、遲發性運動障礙：在與氟呱啶醇超過6周的對比研究中，奧氮平治療中發生

西柚汁可減緩由CYP3A4調節的本藥的代謝，因而不可用於送服或稀釋本藥。建議服用環孢素口服溶液(改進型)和/或環孢素膠囊(改進型)後4小時，服用西羅莫司。請仔細閱讀說明書並遵醫囑使用。