孚來迪(瑞格列奈片)

孚來迪(瑞格列奈片)

二甲雙胍格列齊特片

主要組成成分瑞格列奈。

本品為複方製劑，其組分為鹽酸二甲雙胍與格列齊特。

江蘇豪森藥業集團有限公司

福建省龍華藥業有限責任公司

國藥準字H20103638

國藥準字H20052025

用於飲食控製、降低體重及運動鍛煉不能有效控製高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控製血糖有協同作用。

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯合治療時，本品作為替代治療。

瑞格列奈片應在主餐前服用（即餐前服用）。在口服瑞格列奈片30分鍾內即出現促胰島素分泌反應。通常在餐前15分鍾內服用本藥。服藥時間也可掌握在餐前0~30分鍾內。請遵醫囑服用瑞格列奈片。劑量因人而異，以個人血糖而定。推薦起始劑量為0.5mg（1片），以後如需要可每周或每兩周作調整。接受其它口服降血糖藥治療的病人可直接轉用瑞格列奈片治療。其推薦起始劑量為0.5mg（1片）。最大的推薦單次劑量為4mg(8片)，進餐時服用。但最大日劑量不應超過16mg（32片）。對於衰弱和營養不良的患者，應謹慎調整劑量。如果與二甲雙胍合用，應減少瑞格列奈片的劑量。盡管瑞格列奈主要由膽汁排泄，但腎功能不全的患者仍應慎用。

口服，成人開始一次0.25g，一日2~3次，以後根據血糖和尿糖情況調整劑量，一般每日1g~1.5g，最多每日不超過2g。餐前半小時服用，腸溶片能減輕胃腸道反應。

以下情況禁用：1.已知對瑞格列奈或本品中的任何賦型劑過敏的患者。2.Ⅰ型糖尿病患者（胰島素依賴型，IDDM），C-肽陰性糖尿病患者。3.伴隨或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒患者。4.妊娠或哺乳婦女。5.12歲以下兒童。6.嚴重腎功能或肝功能不全的患者。7.與CYP3A4抑製劑或誘導劑合並治療時。

1;腎髒疾病或下列情況禁用本品：心力衰竭（休克）、急性心肌梗塞和敗血症引起的腎功能障礙（血清肌酐水平≥1.5毫克/分升（男性），≥1.4毫克/分升（女性）或肌酐清除異常）。2;需要藥物治療的充血性心衰，和其他嚴重心、肺疾患。3;嚴重感染和外傷，外科大手術，臨床有低血壓和缺氧等。4;已知對鹽酸二甲雙胍過敏。5;急性或慢性代謝性酸中毒，包括有或無昏迷的糖尿病酮症酸中毒，和糖尿病酮症酸中毒需要用胰島素治療。6;酗

兒童注意事項： 兒童禁用本品。 妊娠與哺乳期注意事項： 孕期及哺乳期婦女禁用。 老人注意事項： 腎功能隨著年齡的增加而減退，高齡病人使用本品時應隨時對腎功能進行監視，一般地，高齡病人不可服用最高劑量的本品。

用於飲食控製、降低體重及運動鍛煉不能有效控製高血糖的Ⅱ型糖尿病（非胰島素依賴性）患者。瑞格列奈片可與二甲雙胍合用。與各自單獨使用相比，二者合用對控製血糖有協同作用。

當2型糖尿病患者需要用格列齊特片40mg和鹽酸二甲雙胍片250mg聯合治療時，本品作為替代治療。

同其它降血糖藥物一樣，服用瑞格列奈片可能發生以下不良反應：1.低血糖這些反應通常較輕微，通過給予碳水化合物較易糾正。若較嚴重，可輸入葡萄糖。2.視覺異常已知血糖水平的改變可導致暫時性的視覺異常，尤其是在治療開始時。隻有極少數病例報告瑞格列奈片治療開始時發生上述的視覺異常，但在臨床試驗中沒有因此而停用瑞格列奈片的病例。3.胃腸道臨床試驗中有報告發生胃腸道反應，如腹痛、腹瀉、惡心、嘔吐和便秘。同其它口服降血糖藥物相比，這些症狀出現的頻率以及嚴重程度均無差別。4.肝髒酶係統個別病例報告用瑞格列奈片治療期間肝功酶指標升高。多數病例為輕度和暫時性，因肝功能酶指標升高而停止治療的病人極少。5.過敏反應可發生皮膚過敏反應，如瘙癢、發紅、蕁麻疹。由於化學結構不同，沒有理由懷疑可能發生與磺脲類藥物之間的交叉過敏反應。

本品為格列齊特和鹽酸二甲雙胍組成的複方製劑，兩種藥物作用機理互補。鹽酸二甲雙胍的作用為提高肝和外周組織對胰島素的敏感性，提高葡萄糖的攝取和利用。它也可能具有改善血脂水平和纖溶蛋白活性的作用。格列齊特能夠刺激胰島β細胞分泌胰島素，其作用機製是與β細胞膜上的磺酰脲受體特異性結合，從而使鉀離子通道關閉，引起膜電位改變，於是鈣離子通道開啟，胞液內鈣離子升高，促使分泌胰島素分泌。它還有胰外效應，可以減輕肝髒對外周組織（肌肉、脂肪）胰島素抵抗狀態。此外，格列齊特還可以減輕血小板粘附有凝集，並有纖維蛋白溶解活性。格列齊

1.妊娠期和哺乳期用藥尚未在懷孕期或哺乳期婦女中進行研究。因此懷孕期和哺乳期婦女禁用瑞格列奈片。2.同其它大多數口服促胰島素分泌降血糖藥物一樣，瑞格列奈片也可致低血糖。3.與二甲雙胍合用會增加發生低血糖的危險性。如果合並用藥後仍發生持續高血糖，則不能再用口服降血糖藥控製血糖，而需改用胰島素治療。4.在發生應激反應時，如發燒、外傷、感染或手術，可能會出現高血糖。5.瑞格列奈片尚未在肝功能不全的患者中進行過研究。也未在18歲以下或75歲以上的患者中進行過研究。6.與其它口服降血糖藥一樣，患者必須慎用以避免開車時發生低血糖。

1本品可能引起低血糖，當熱量攝取不足、劇烈運動沒有及時補充熱量，同時使用其他降糖藥或乙醇時發生低血糖的危險增加。腎或肝功能不全可升高格列齊特和鹽酸二甲雙胍的血藥濃度，而肝腎功能不全可能減弱糖異生作用。所有這些都增加低血糖的危險性；2服藥期間患者應經常檢查腎功能、肝功能、血糖，並進行眼科檢查等；3鹽酸二甲雙胍主要經腎髒排出，鹽酸二甲雙胍積聚和乳酸酸中毒的危險性隨著腎功能損害的程度而增加。慎用影響腎功能或二甲雙胍消除的藥物；4避免過量