酒石酸羅格列酮分散片

處方藥醫保乙類國產

通用名稱：酒石酸羅格列酮分散片

批準文號：國藥準字H20080255

功能主治：本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控製目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，並輔以飲食控製和運動，可控製2型糖尿病患者的血糖。對於飲食控製和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控製不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控製不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控製是2型糖尿病治療的措施之一。限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。

藥品信息	酒石酸羅格列酮分散片	苯甲酸阿格列汀片
主要成分	本品主要成份為酒石酸羅格列酮	苯甲酸阿格列汀。
生產企業	浙江京新藥業股份有限公司	Takeda Ireland Limited
批準文號	國藥準字H20080255	注冊證號H20130548
說明
作用與功效	本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控製目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，並輔以飲食控製和運動，可控製2型糖尿病患者的血糖。對於飲食控製和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控製不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控製不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控製是2型糖尿病治療的措施之一。限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。重要的使用限製由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
用法用量	糖尿病的治療應個體化。品為分散片，使用時將其加入適量水中，攪拌均勻後服用。本品的起始用量為4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。經12周的治療後，若空腹血糖控製不理想，可加量至一日8mg(即2片)，一日1次或分兩次服用(早、晚各1次)。本品可於空腹或進餐時服用。單藥治療本品的起始用量4mg/日，一次4mg(即1片)，一日1次。臨床試驗表明，一次4mg(即1片)、一日2次可更明顯降低患者的空腹血糖和HbAlc水平。與磺酰脲類藥物或二甲雙胍合用在使用抗糖尿病藥物的同時加服本品，毋需改變原二甲雙胍或磺酰脲類藥物的治療劑量。與磺酰脲類藥物合用與磺酰脲類藥物合用時，本品的起始用量為一日4mg(即1片)，一日1次。如患者出現低血糖，需減少磺酰脲類藥物用量。與二甲雙胍合用與二甲雙胍合用時，本品的起始用量通常為一日4mg(即1片)，一日1次。在合並用藥期間，不會發生因低血糖而需調整二甲雙胍用量的情況。最大推薦劑量本品最大推薦劑量為一日8mg(即2片)，可單次或分2次服用。臨床研究表明，此劑量單藥服用或與二甲雙胍合用均安全有效。目前尚無本品以4mg(即1片)以上劑量與磺酰脲類藥物合用的足夠臨床	1.推薦劑量尼欣那的推薦劑量為25mg每日一次。尼欣那可與食物同時或分開服用...
副作用	據國外研究資料報道：在臨床試驗中，約4600名2型糖尿病患者接受馬來酸羅格列酮治療，其中3300人治療達6個月以上，2000人治療達12個月以上。由於馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份，國內臨床研究表明兩者具有相似的安全性，因此，本品的不良發應可參照馬來酸羅格列酮資料。羅格列酮單用和與其它口服降糖藥合並用藥的研究單用羅格列酮治療，不良反應的發生率及類型見表1。表1雙盲試驗中羅格列酮單藥治療的不良發應發生情況* 分類羅格列酮 2526人安慰劑 601人二甲雙胍 225人磺脲類** 626人 % % % % 上呼吸道感染外傷頭痛背痛高血糖疲勞鼻竇炎腹瀉低血糖 9.9 7.6 5.9 4.0 3.9 3.6 3.2 2.3 0.6 8.7 4.3 5.0 3.8 5.7 5.0 4.5	詳見說明書。
禁忌	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分類C：給予妊娠早期的大鼠羅格列酮，對著床或胚胎無影響，但在妊娠中晚期給藥，可引起大鼠和家兔胚胎死亡和生長遲滯。分別給予大鼠和家兔羅格列酮3mg/kg/日和100mg/kg/日（分別相當於人日服用最大推薦劑量AUC的20和75倍），未發現致畸作用。給予大鼠羅格列酮3mg/kg/日可引起其胎盤病變。大鼠妊娠和哺乳期間連續給藥可引起窩仔數減少，新生鼠成活率下降和出生後生長遲緩，但生長遲滯可於青春期後改善。羅格列酮0.2mg/kg/日和15mg/kg/日分別為大鼠和家兔的胎盤、胚胎/胎仔及子代無影響劑量，該劑量約相當於人日服最大推薦劑量AUC的4倍。由於缺乏妊娠婦女用藥資料，因此，除非所獲利益大於對胎兒的潛在危險，否則妊娠婦女不應服用本品。現有資料表明，妊娠期間血糖水平異常可增加新生兒先天畸形的發生率、新生兒的發病率和死亡率，為此大多數專家推薦在妊娠期使用胰島素，以盡可能保持血糖正常。對分娩的影響：尚無羅格列酮對人分娩影響的資料。對哺乳的影響：大鼠乳汁中可檢測出藥物相關物質，但本品是否經人乳汁排出尚不清楚。由於許多藥物可經人乳汁排出，因此哺乳期婦女不宜服用本品。兒童	孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠分級B 尚未在妊娠婦女中進行尼欣那的充分或嚴格對照研究。根據動物數據，預期尼欣那不會增加發育異常的發生風險。因動物生殖研究不是總能預測人體風險和暴露情況，與其他降糖藥物相同，除明確必須用藥外，不應在妊娠期使用尼欣那。在器官形成期對妊娠家兔或妊娠大鼠給予阿格列汀，劑量最高達200和500mg/kg（根據血漿藥物暴露量（AUC），分別為臨床劑量的149倍和180倍）時，未見致畸性。自妊娠第6日至哺乳期第20日，對妊娠大鼠給予阿格列汀劑量高達250mg/kg（根據AUC，約為臨床暴
成分	本品僅適用於其他降糖藥無法達到血糖控製目標的2型糖尿病患者。單一服用本品，並輔以飲食控製和運動，可控製2型糖尿病患者的血糖。對於飲食控製和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物，而血糖控製不佳的2型糖尿病患者，本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯合應用。對服用最大推薦劑量二甲雙胍或磺酰脲類藥物，且血糖控製不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病藥物，則需在其基礎上聯合應用。飲食控製是2型糖尿病治療的措施之一。限製熱量、減輕體重和增加運動均有助於提高胰島素的敏感性，因而其不僅是2型糖尿病的基本治療，而且對有效地保持藥物療效有重要的作用。在開始服用本品前。	本品適用於治療2型糖尿病。單藥治療本品作為飲食控製和運動的輔助治療，用於改善2型糖尿病患者的血糖控製。與鹽酸二甲雙胍聯合使用當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控製血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控製。重要的使用限製由於對於1型糖尿病和糖尿病酮症酸中毒的有效性尚未確定，故本品不用於1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
藥理作用		詳見說明書。
注意事項	1. 服用前請谘詢醫生或藥師；2. 孕婦及哺乳期婦女慎用；3. 定期監測血糖和肝功能；4. 注意飲食控製和適量運動；5. 如出現不良反應，及時就醫。	1.胰腺炎：已有服用尼欣那治療的患者發生急性胰腺炎的上市後報道。在開始使用尼欣那後，應對患者是否出現胰腺炎體征和症狀進行仔細觀察。如果懷疑發生急性胰腺炎，立即停用尼欣那並采取適當的治療措施。尚不清楚具有胰腺炎病史的患者在使用尼欣那時發生胰腺炎的風險是否升高。 2.過敏反應：已有服用尼欣那治療的患者發生嚴重過敏反應的上市後報道。上述反應包括過敏反應、血管性水腫和嚴重皮膚不良反應（包括Stevens-Johnson綜合征）。如果懷疑發生嚴重過敏反應，停用尼欣那，評估其他可能的過敏原因，並開始采取其他方法治療糖尿病。使用其他DPP-4抑製劑曾出現血管性水腫的患者應慎重用藥，尚不明確這些患者在使用尼欣那時是否會誘發血管性水腫。 3.肝功能：已有服用尼欣那治療的患者發生致死和非致死性肝功能衰竭的上市後報道，部分報道所含信息不充分，無法確定可能的發生原因。在隨機對照研究中，觀察到血清丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高超過3倍正常上限（ULN）：1.3%阿格列汀治療患者和1.5%所有對照治療患者。 2型糖尿病患者可能患有脂肪肝，可引起肝功能檢查結果異常，患者也可能患有其他類型的肝髒疾病，多數肝髒疾