加巴噴丁膠囊

加巴噴丁膠囊

鹽酸氟西汀分散片

主要組成成分 加巴噴丁 化學名稱:1-氨基甲基-環己乙酸。 分子式: C9H17NO2 分子量: 171.24

鹽酸氟西汀。

江蘇恩華藥業股份有限公司

禮來蘇州製藥有限公司

國藥準字H20040527

國藥準字J20160029

1.皰疹感染後神經痛：用於成人皰疹後神經痛的治療。2.癲癇：用於成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用於3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

抑鬱症、強迫症、神經性貪食症：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

第一次睡前服300毫克(3粒)、以後每天增加30毫克、用量可以高達每天3600毫克上述劑量需分三次服用。

僅用於成人口服。1.抑鬱症：成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療3周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。WHO達成的共識認為，抗抑鬱藥物持續治療至少6個月。2.強迫症：成人及老年患者：每日20mg～60mg。推薦的起始劑量為每日20mg。盡管高劑量可能增加不良反應的發生，但如果治療2周仍未見效，應考慮增加藥物劑量。如果治療10周仍無改善，應考慮換藥。如果療效較好，可根據個體差異調整劑量進行維持治療。對於氟西汀治療究竟需要維持多久的問題，尚缺乏係統研究，考慮到OCD是一種慢性疾病，因此對於治療有效患者推薦維持治療10周以上。應根據患者個體差異小心調整用藥劑量，以最低有效劑量維持治療。應定期評估是否繼續治療。一些臨床醫生提倡對於藥物治療有效患者可合並行為治療。OCD的長期療效(超過24周)尚未證實。3.神經性貪食症：成人及老年患者：推薦劑量為每日60mg。神經性貪食症的長期療效(超過3月)尚未證實。4.所有適應症:推薦劑量可酌情增減。每日劑量高於80mg的情況未經係統評估。氟西汀可單次或分次給藥，可與食物同服，亦可餐間

1、帶狀皰疹後神經痛：主要是眩暈，嗜睡，以及周圍性水腫，國外臨床試驗中發生的其他發生率高於1%並高於安慰劑對照組的不良事件包括。全身：衰弱、感染、頭痛、意外外傷、腹痛。消化係統：腹瀉、便秘、口幹、惡心、嘔吐、胃腸脹氣。代謝和營養紊亂：體重增加、高血糖。神經係統：共濟失調、思維異常、異常步態、不配合、感覺遲鈍。呼吸係統：咽炎。皮膚和附屬器官：皮疹。特殊感官：弱視、複視、結膜炎、中耳炎。2、癲癇：最常見的不良事件是嗜睡、疲勞、眩暈、頭痛、惡心、嘔吐、體重增加、緊張、失眠、共濟失調、眼球震顫、感覺異常及厭食。偶有出現衰弱、視覺障礙(弱視、複視)、震顫、關節脫臼、異常思維、健忘、口幹、抑鬱及情緒化傾向。在臨床研究中以下情況偶有發生：消化不良、便秘、腹痛、尿失禁、食欲增加、鼻炎、咽炎、咳嗽、肌痛、背痛、麵部和肢端或全身水腫、勃起功能下降、牙齦炎、瘙癢症、白細胞減少症、骨折、血管擴張及高血壓。詳見說明書。

隨著持續的治療可能會減少不良反應發生的強度和頻率，不良反應一般不會導致治療的中斷。其餘詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥： 目前尚無孕期婦女使用本品的經驗，隻有在充分評估利益/風險後，才可以使用本品。本品在母乳中有分泌，因尚不能排除本品可致嬰兒嚴重不良事件的可能，所以哺孕期婦女在必須使用本品時，應停止哺乳或停止使用本品(考慮到對母親進行抗癲癇治療的必要性)。兒童用藥： 有關兒童的用法用量參見“用法用量”項下。老年用藥： 治療皰疹感染後神經痛同樣的劑量對75歲及以上患者的療效比年輕患者的療效好。但是也不能排除其他因素的影響。除周圍性水腫和共濟失調隨年齡增長增加外，副作用的類型和發生率在各年齡組之間相似。 治療癲痢，65歲以上的人群，未進行過係統的研究。然而臨床觀察表明，該年齡段人群中不良事件的表現與較年輕者未見不同。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：大量資料顯示氟西汀對人類並無致畸作用。氟西汀在懷孕期間可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩開始時。因為已有報道氟西汀對新生兒產生以下影響：易激惹、震顫、肌張力減退、持續哭泣、吮吸困難或睡眠困難。這些症狀提示可能是5-羥色胺能效應或撤藥綜合征。這些症狀發生和持續的時間可能與氟西汀（4～6天）及其活性代謝產物去甲氟西汀（4～16天）較長的半衰期有關。乳母：氟西汀及其代謝產物去甲氟西汀可分泌至母乳。對乳兒的不良事件已有報道。如果必需服用氟西汀，應停止母乳喂養；但是，如果要繼續母乳喂養，氟西汀應采用最低有效劑量。兒童用藥：由於尚未明確啊在兒童和青少年（18歲以下）中使用的安全及療效，因此不推薦在該人群中使用。老年用藥：增加劑量應當謹慎，日劑量一般不宜超過40mg。最高推薦日劑量為60mg。見【用法用量】。

1.皰疹感染後神經痛：用於成人皰疹後神經痛的治療。2.癲癇：用於成人和12歲以上兒童伴或不伴繼發性全身發作的部分性發作的輔助治療。也可用於3～12歲兒童的部分性發作的輔助治療。

抑鬱症、強迫症、神經性貪食症：作為心理治療的輔助用藥，以減少貪食和導瀉行為。

國外研究報道: 撤藥促使癲病發作以及癲癇持續狀態 抗癲癇藥物不應該突然停止服用，因為可能增加癲癇發作的頻率。 在安慰劑對照研究中，加巴噴丁治療組患者癲癇持續狀態的發生率為0.6% (3/543) ，而安慰劑組為0.5% (2/378) 。在所有研究(包括對照和非對照的)中用加巴噴丁治療的2074名患者中有31名(1.5%)出現癲癇持續狀態。其中14名患者在以前的治療中或服用其他藥物時未出現過癲癇持續狀態。由於沒有足夠的病史資料可以用，所以不能說加巴噴丁的治療是否與癲癇持續狀態的發生率比未用加巴噴丁治療者高或低有關係。 潛在的致癌作用: 動物致癌性臨床前研究發現雄性大鼠胰腺腺泡腺瘤的發生率較高，該結果的臨床意義尚不清楚。加巴噴丁上市前臨床研究對於預測其誘發人體腫瘤的潛在可能性尚不明確。臨床研究包括2085名長期服藥的患者，在停止服用加巴噴丁後2年內其中10名患者出現了新的腫癌(2例乳腺癌、3例腦癌、2例肺癌、1例腎上腺癌、1例非何傑金氏淋巴瘤和1例子宮內膜癌)，11名患者出現腫瘤惡化(其中9例腦癌、1例乳腺癌、1例前列腺癌)。由於沒有未經過加巴噴丁治療的相似人群在腫瘤發生和複發

1. 孕婦及哺乳期婦女慎用；2. 兒童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝腎功能不全者慎用；5. 避免與單胺氧化酶抑製劑合用；6. 停藥時應逐漸減量；7. 用藥期間避免飲酒；8. 出現過敏反應應立即停藥。