妥布黴素地塞米鬆滴眼液

妥布黴素地塞米鬆滴眼液

琥乙紅黴素片

本品為複方製劑，其組分為：5ml中含妥布黴素15mg,地塞米鬆5mg。

本品主要成份為琥乙紅黴素。

上海信誼金朱藥業有限公司

西安利君製藥有限責任公司

國藥準字H20067439

國藥準字H19999268

對腎上腺皮質激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表麵的細菌感染危險的以下情況；用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎症病變，可以減輕水腫和炎症的反應。也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

1.本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等；2.軍團菌病；3.肺炎支原體肺炎；4.肺炎衣原體肺炎；5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染；6.沙眼衣原體結膜炎；7.厭氧菌所致的口腔感染；8.空腸彎曲菌腸炎；9.百日咳；10.風濕熱複發、感染性心內膜炎（風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後）及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防

1.每4至6小時一次，每次1至2滴。在最初1～2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日;或一次400mg，每6小時1次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次;或一次15～25mg/kg，一日2次;嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。口服，成人一日1.6g，分2～4次服用。軍團菌病患者，一次0.4～1.0g，一日4次。成人每日量一般不宜超過4g。預防鏈球菌感染，一次400mg，一日2次。衣原體或溶脲脲原體感染，一次800mg，每8小時1次，共7日;或一次400mg，每6小時1次，共14日。小兒，按體重一次7.5～12.5mg/kg，一日4次;或一次15～25mg/kg，一日2次;嚴重感染每日量可加倍，分4次服用。百日咳患兒，按體重一次10～12.5mg/kg，一日4次，療程14日。

1.激素和抗菌藥聯合藥物的不良反應既可來自激素成分，也可來自抗菌藥成分，或者二者的聯合使用。沒有準確的不良反應發生率的資料。眼用妥布黴素（托百士）可出現與局部用其它氨基糖苷類抗生素類似的反應。最常見的不良反應有：局部的眼毒性和過敏反應，包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4%的患者中出現。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應類似的其它不良反應尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布黴素就應該監測血清中藥物的濃度； 2.與激素成分有關的不良反應有：眼內壓升高並可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、後囊下白內障形成和傷口愈合延遲； 3.二重感染：在合用抗生素和激素後可能發生二重感染。長期使用激素後極易發生角膜真菌感染。對於使用激素後出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由於宿主的免疫抑製也可能導致繼發眼部細菌感染。

對本品或其他紅黴素製劑過敏者、慢性肝病患者、肝功能損害者及孕婦禁用。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1％地塞米鬆導致15.6％和32.3％的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米鬆的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg／kg體重的妥布黴素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；2.哺乳期婦女：尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以當使用妥布黴素地塞米鬆滴眼液時應該考慮暫時停止母乳喂養。兒童用藥：由於妥布黴素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故小兒慎用。老年用藥：由於妥布黴素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故老年患者慎用。

兒童注意事項： 尚不明確。 妊娠與哺乳期注意事項： 1.因出現肝毒性反應的可能性增加,故孕婦禁用。 2.由於本品有相當量進入母乳中，故哺乳期婦女慎用或暫停哺乳。 老人注意事項： 尚不明確。

對腎上腺皮質激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表麵的細菌感染危險的以下情況；用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎症病變，可以減輕水腫和炎症的反應。也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

1.本品可作為青黴素過敏患者治療下列感染的替代用藥：溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌等所致的急性扁桃體炎、急性咽炎、鼻竇炎；溶血性鏈球菌所致猩紅熱、蜂窩織炎；白喉及白喉帶菌者；氣性壞疽、炭疽、破傷風；放線菌病；梅毒；李斯特菌病等；2.軍團菌病；3.肺炎支原體肺炎；4.肺炎衣原體肺炎；5.衣原體屬、支原體屬所致泌尿生殖係感染；6.沙眼衣原體結膜炎；7.厭氧菌所致的口腔感染；8.空腸彎曲菌腸炎；9.百日咳；10.風濕熱複發、感染性心內膜炎（風濕性心髒病、先天性心髒病、心髒瓣膜置換術後）及口腔、上呼吸道醫療操作時的預防

本品屬大環內酯類抗生素，為紅黴素的琥珀酸乙酯，在胃酸中較紅黴素穩定。對葡萄球菌屬(耐甲氧西林菌株除外)、各組鏈球菌和革蘭陽性杆菌均具抗菌活性。奈瑟菌屬、流感嗜血杆菌、百日咳鮑特氏菌等也對本品敏感。本品對除脆弱擬杆菌和梭杆菌屬以外的各種厭氧菌亦具抗菌作用。對軍團菌屬、胎兒彎曲菌、某些螺旋體、肺炎支原體、立克次體屬和衣原體屬和衣原體也有抑製作用。本品係抑菌劑，但在高濃度時對某些細菌也具殺菌作用。本品可透過細菌細胞膜，在接近供位(P位)與細菌核糖體的50S亞基形成可逆性結合，阻斷轉移核糖核酸(t-RNA)結合至P位上，同時也阻斷了多肽鏈自受位(A位)至P位的位移，從而抑製細菌蛋白質合成。

1.不能用於眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發生過敏則應停藥； 2.長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、後囊下形成白內障。使用過程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑製宿主的免疫反應,可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染並加重已經存在的感染； 3.長期使用激素後應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發生，就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布黴素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發現對生殖力有不良影響； 5.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。 6.眼用製劑在啟用後最多可使用4周。 7.運動員慎用。

1.溶血性鏈球菌感染用本品治療時，至少需持續10日，以防止急性風濕熱的發生。 2.腎功能減退患者一般無需減少用量，但嚴重腎功能損害者本品的劑量應適當減少。 3.用藥期間定期檢查肝功能。 4.患者對一種紅黴素製劑過敏或不能耐受時，對其他紅黴素製劑也可能過敏或不能耐受。 5.因不同細菌對紅黴素的敏感性存在一定差異，故應做藥敏測定。