妥布黴素地塞米鬆滴眼液

妥布黴素地塞米鬆滴眼液

丙酸倍氯米鬆鼻噴霧劑

本品為複方製劑，其組分為：5ml中含妥布黴素15mg,地塞米鬆5mg。

本品每撳含丙酸倍氯米鬆50微克。輔料為：微晶纖維素和羧甲基纖維素鈉（Avicel RC 591）、無水葡萄糖、聚山梨酯80、苯紮氯銨、苯乙醇、稀鹽酸、純水。

上海信誼金朱藥業有限公司

Dr. kade Pharmazeut Fabrik Gmb

國藥準字H20067439

注冊證號H20120251

對腎上腺皮質激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表麵的細菌感染危險的以下情況；用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎症病變，可以減輕水腫和炎症的反應。也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

預防和治療常年性及季節性的過敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

1.每4至6小時一次，每次1至2滴。在最初1～2天劑量可增加至每2小時1次。根據臨床征象的改善逐漸減少用藥的頻度，注意不要過早停止治療。用前搖勻。2.第一次開處方不能超過20毫升滴眼液。

鼻腔噴入給藥。成年人一次每鼻孔2撳，一日2次，也可一次每鼻孔1撳(50微克)，一日3-4次，一日總量不可超過8撳(400微克)。

1.激素和抗菌藥聯合藥物的不良反應既可來自激素成分，也可來自抗菌藥成分，或者二者的聯合使用。沒有準確的不良反應發生率的資料。眼用妥布黴素（托百士）可出現與局部用其它氨基糖苷類抗生素類似的反應。最常見的不良反應有：局部的眼毒性和過敏反應，包括眼瞼刺癢、水腫、結膜充血。這些不良反應僅在不到4%的患者中出現。與眼用的其它氨基糖苷類抗生素的不良反應類似的其它不良反應尚未報道。但如果在全身使用氨基糖苷類藥物時合用眼部的妥布黴素就應該監測血清中藥物的濃度； 2.與激素成分有關的不良反應有：眼內壓升高並可能導致青光眼、偶爾有視神經的損害、後囊下白內障形成和傷口愈合延遲； 3.二重感染：在合用抗生素和激素後可能發生二重感染。長期使用激素後極易發生角膜真菌感染。對於使用激素後出現的角膜頑固性潰瘍應該考慮真菌感染。由於宿主的免疫抑製也可能導致繼發眼部細菌感染。

1.少數患者可出現鼻、咽部幹燥或燒灼感、打噴嚏、味覺及嗅覺改變以及鼻出血等。 2.偶見過敏反應如皮疹、蕁麻疹、瘙癢、皮膚紅斑、眼、麵、唇以及咽喉部水腫。 3.罕見眼壓升高、鼻中隔穿孔。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.孕婦：動物試驗顯示激素有致畸胎的作用。在兩組孕兔的試驗中，眼部使用0.1％地塞米鬆導致15.6％和32.3％的畸胎發生率。在大鼠的長期使用地塞米鬆的試驗中，也觀察到胎兒發育遲緩和死胎發生率增加。在大鼠和兔子的生殖研究中，未發現胃腸外應用劑量高達每天100mg／kg體重的妥布黴素對生育力和胎兒發育產生不利影響的證據。在孕婦中沒有足夠或很好對照的相關研究。本品僅在潛在益處超過對胎兒的潛在危險性時方可在孕期使用；2.哺乳期婦女：尚不清楚本品局部應用是否從乳汁中排泌。因為許多藥物可以從人乳汁中排泌，所以當使用妥布黴素地塞米鬆滴眼液時應該考慮暫時停止母乳喂養。兒童用藥：由於妥布黴素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故小兒慎用。老年用藥：由於妥布黴素具有潛在的腎毒性和耳毒性，故老年患者慎用。

對腎上腺皮質激素敏感的眼部炎性病變伴有眼部表麵的細菌感染危險的以下情況；用於眼瞼、球結膜、角膜、眼球前端組織及一些可接受激素潛在危險性的感染性結膜炎等炎症病變，可以減輕水腫和炎症的反應。也適用於慢性前葡萄膜炎、化學性、放射性、灼傷性及異物穿透性角膜病變。

預防和治療常年性及季節性的過敏性鼻炎和血管舒縮性鼻炎。

1.不能用於眼部注射。一些患者可能對局部使用的氨基糖苷類藥物過敏，如果發生過敏則應停藥； 2.長期使用眼部激素可導致青光眼、損害視神經、視力下降、視野缺損、後囊下形成白內障。使用過程中應該常規的監測眼壓，甚至是眼壓測量困難的兒童和不合作的患者也不例外。長期使用激素可以抑製宿主的免疫反應,可能增加繼發嚴重的眼部感染機會。在一些導致角膜、鞏膜變薄的病變中使用激素可能導致眼球穿孔的發生。在眼部急性化膿性病變時，激素可掩蓋感染並加重已經存在的感染； 3.長期使用激素後應該考慮到有角膜真菌感染的可能性。和其它抗生素一樣,長期使用可能導致非敏感微生物的過度生長，包括真菌。一旦二重感染發生，就必須開始適當的治療。當需要多種治療或當臨床判斷提示有二重感染時，患者就應該進行熒光素角膜染色和裂隙燈生物顯微鏡的檢查； 4.尚未進行有關本品的致癌性或致突變性的研究和評估。給大鼠皮下注射妥布黴素50mg和100mg/kg/天的研究中，未發現對生殖力有不良影響； 5.藥物應放置在兒童接觸不到的地方。 6.眼用製劑在啟用後最多可使用4周。 7.運動員慎用。

1.本品僅為鼻腔用藥，不得接觸眼睛，若接觸眼睛，請立即用水清洗。 2.使用本品14天後，症狀仍未改善，請谘詢醫師。 3.自我治療時間不得超過3個月，如需要超過3個月，應在醫師指導下使用。 4.注意避免以下誘因:花粉、塵蟎、動物毛屑、真菌、氣味煙霧、溫濕變化、情緒變化、飲食刺激等。 5.兒童(尤其6歲以下小兒)、孕婦及哺乳期婦女應用時應谘詢醫師或藥師。 6.使用全身性糖皮質激素轉而使用本品者，應在醫師指導下使用。 7.如鼻腔伴有細菌感染，應同時給予抗菌治療。 8.當本品性狀發生改變時禁用。 9.運動員慎用。 10.本品不可過量使用，如使用過量或發生嚴重不良反應，應立即就醫。 11.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。 12.本品性狀發生改變時禁止使用。 13.請將本品放在兒童不能接觸的地方。 14.兒童必須在成 人監護下使用。 15.如正在使用其他藥品，使用本品前請谘詢醫師或藥師。