普拉洛芬滴眼液

普拉洛芬滴眼液

富馬酸依美斯汀滴眼液

本品主要成份為普拉洛芬。

化學名稱：1H-苯並咪唑，1-（2-乙氧基乙基）-2-（6氫-4-甲基-1H-1,4-雙氮-1-y1）,(E)-2-丁烯二酸酯（1:2）二富馬酸鹽。分子式：C17H26N4O·2C4H4O4分子量：534.57防腐劑：苯紮氯銨0.01%

山東海山藥業有限公司

S.A.Alcon Couvreur N.V.

國藥準字H20093827

注冊證號H20181192

外眼及眼前節炎症的對症治療(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術後炎症)。

用於暫時緩解過敏性結膜炎的體征和症狀。

滴眼每次1-2滴，每日4次。根據症狀可以適當增減次數。

推薦量為患眼每次1滴,每日2次,如需要可增加到每日4次。

文獻報道在5，843例病例中79例(1.35%)出現了不良反應。主要不良反應為刺激感29例(0.50%)、結膜充血16例(0.27%)、瘙癢感14例(0.24%)、眼瞼發紅/腫脹11例(0.19%)、眼瞼炎7例(0.12%)、分泌物6例(0.10%)、流淚5例(0.09%)、彌漫性表層角膜炎4例(0.07%)、異物感3例(0.05%)、結膜水腫3例(0.05%)(再審查結束時)。以下的不良反應為上述調查或自我報告等所發現的。(詳見說明書)。

13項臨床試驗收集了696例患者，每天雙眼給藥EMADINE1-4次，持續42天。在臨休試驗中，預期有將近7%的患者使用EMADINE後出現不良反應：然而，僅有不到1%的患者由於不良反應中斷治療。臨床試驗中未報道有嚴重的眼部或全身不良反應。最常見的不良反應是眼部疼痛，報道占總不良反應的2.0%以下是臨床試驗中觀察到或上市後經驗得到的不良反應。根據係統器官將他們分類，並根據以下規定劃分等級：非常常見(1/10)、常見(1/100至<1/10)、不常見(1/1000至<1/100)、罕見(31/10000個<1/1000)、非常罕見(<1/10000及未知(根據已知數據不能評定的)。在每個頻率組中，不良反應都按照產重性遞減順序列出。其餘請詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦、有妊娠可能的婦女及哺乳期婦女的使用，隻有在判定用藥的益處大於危險時，才可給予。[妊娠期及哺乳期婦女的用藥安全性沒有被確認，動物實驗（大鼠）發現有延遲分娩的現象。]兒童用藥：對早產兒、新生兒和嬰兒的安全性還未確定（使用經驗少）。老年用藥：未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠：尚未有關於妊娠期婦女用藥的充足數據。已有動物實驗證明其生育毒性。但對於人類的潛在危險還未知。因此，隻有明確需要時，方能給孕婦使用本品。哺乳期婦女：口服此藥的哺乳期大鼠的泌乳中檢測到有依美斯汀。目前尚不清楚眼部滴用後,是否有足夠量的全身吸收,而能在乳汁中發現一定量的依美斯汀。故哺乳期婦女應慎用本品。兒童用藥：尚未確定3歲以下兒童使用本品的安全性和有效性。3歲或3歲以上兒童患者的用藥劑量與成人相同。老年用藥：尚未針對65歲以上的老年人進行研究。故不建議該人群使用本品。

外眼及眼前節炎症的對症治療(眼瞼炎、結膜炎、角膜炎、鞏膜炎、淺層鞏膜炎、虹膜睫狀體炎、術後炎症)。

用於暫時緩解過敏性結膜炎的體征和症狀。

1.重要的基本注意事項 應注意本劑隻用於對症治療而不是對因治療。 本劑可掩蓋眼部感染，因此對於感染引起的炎症使用本劑時，一定要仔細觀察，慎重使用。 2.應用時注意事項 給藥途徑：隻能用於滴眼 給藥時：滴眼時請注意藥瓶前端不要接觸眼睛。 發藥時：在交給患者時，指導患者將藥瓶避光保存。

警告：本品隻用於眼部滴用,不能用於注射或口服。 詳見說明書。