鹽酸昂丹司瓊片

鹽酸昂丹司瓊片

吉非替尼片

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。【成份】化學名：2，3-二氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）哢唑酮鹽酸鹽二水化合物分子式：C18H19N3OHCl2H2O分子量：365.83

本品主要成份為吉非替尼。

上海上藥中西製藥有限公司

江蘇恒瑞醫藥股份有限公司

國藥準字H19980118

國藥準字H20203215

止吐藥。用於：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術後的惡心嘔吐。

本品適用於治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

1.對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾、化療後4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以後每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。 2.對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以後每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3.對於放射治療引起的嘔吐：首劑須於放療前1～2小時口服片劑8mg(2片)，以後每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 4.對於預防手術後的惡心嘔吐：在麻醉前1小時口服片劑8mg(2片)，隨後每隔8小時口服片劑8mg(2片)兩次。

本品的推薦劑量為250mg,(1片)，一日1次，口服，空腹或與食物同服。如果漏服本品一次，應在患者記起後盡快服用。如果距離下次服藥時間不足12小時，則患者不應再服用漏服的藥物。患者不可為了彌補漏服的劑量而服用加倍的劑量(一次服用兩倍劑量)當不能整個片劑給藥時，例如患者隻能吞咽液體，可將片劑分散於水中。片劑應分散於半杯飲用水中(非碳酸飲料)無需壓碎，攪拌至完全分散(約需15分鍾)，即刻飲下藥液。以半杯水衝洗杯子，飲下洗液。也可通過鼻胃管給子該藥液。無需因下述情況不同調整給藥劑量:年齡，體重，性別，種族，腎功能，因肝轉移而引起的中至重度肝功能損害。劑量調整:當患者出現不能耐受的腹瀉或皮膚不良反應時，可通過短期暫停治療(最多14天)解決，隨後恢複每天250mg的劑量(見【不良反應】)。兒童中使用前尚無本品用於兒童或青少年患者安全性與療效的資料，故不推薦使用。

對本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

己知對該活性物質或該產品任一賦形劑有嚴重過敏反應者。

止吐藥。用於：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術後的惡心嘔吐。

本品適用於治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶(EGFRTK)基因具有敏感突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口幹、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無症狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。個別患者有癲癇發作。並有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

最常見(發生率20%以上)的藥物不良反應(ADRs)為腹瀉和皮膚反應(包括皮疹、痤瘡、皮膚幹燥和瘙癢)，一般見於服藥後的第一個月內，通常是可逆性的。大藥10%的患者出現嚴重的藥物不良反應(按照美國國立癌症研究所【NCI】通用毒性評價標準【CTC】3或4級)。因ADR停止治療的患者有約3%。表1中列出了相關不良反應發生頻率的分類，這些數據來自I期臨床試驗ISEL、INTEREST和IPASS的彙總數據集(2462例吉非替尼治療的患者)。頻率的分類沒有考慮對照組報告的不良事件發生率，也未考慮研究者判斷的與試驗藥物相關性。與實驗室檢查異常相關的不良反應的發生率，是基於相關的化驗指標與基線相比變化程度達到或超過2個CTC級別的患者。各身體係統發生的不良反應按發生頻率以降序排列(十分常見:≥10%；常見:1%且<10%；偶見；20.1%且<1%；罕見:≥0.01%且<0.1%；十分罕見:<0.01%)。其餘詳見說明書。

1.對腎髒損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。 2.對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg。 3.腹部手術後不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張症狀。

當考慮本品用於晚期或轉移性NSCLC患者的線治療時，推薦對所有患者的腫瘤組織進行EGFR突變檢測。如果腫瘤標本不可評估，則可使用從血液(血漿)標本中獲得的循環腫瘤DNA(ctDNA)。隻能使用經論證可用於測定腫瘤或ctDNA的EGFR突變狀態的檢測方法，檢測方法須穩定、可靠並且靈敏，以避免出現假陰性或假陽性的測定結果。間質性肺病：觀察到接受本品治療的患者發生間質性肺病，可急性發作，有死亡病例報告(見【不良反應】)。如果患者呼吸道症狀惡化，如呼吸困難，咳嗽，發熱，應中斷本品治療，立即進行檢查。當證實有間質性肺病時，應停止使用本品，並對患者進行相應的治療。一項在日本進行的流行病學病例對照研究中，對接受本品或化療的3159名非小細胞肺癌患者進行為期12周的隨訪，確定了以下出現間質性肺病的高風險因素(不考慮患者接受的本品還是化療)；吸煙，較差的體力狀態(PS≥2)，在CT掃描上正常肺組織覆蓋範圍≤50%，距非小細胞肺癌診斷時間較短(<6個月)，原有間質性肺炎，年齡較大(≥55歲)，伴有心髒疾病。兩治療組中發展為ILD的患者，如具有以下危險因素則死亡率增加:吸煙、在CT掃描上正常肺組織減少≤50%、原有間質性肺炎、年齡較大(≥65歲)，病灶與胸膜粘連(≥50%)。肝毒性：已觀察到肝功能檢查異常(包括丙氨酸氨基轉移酶升高，天門冬氨酸氨基轉移酶升高，膽紅素升高)