鹽酸昂丹司瓊片

鹽酸昂丹司瓊片

替吉奧片

本品主要成分為鹽酸昂丹司瓊。【成份】化學名：2，3-二氫-9-甲基-3-[（2-甲基咪唑-1-基）甲基]-4（1H）哢唑酮鹽酸鹽二水化合物分子式：C18H19N3OHCl2H2O分子量：365.83

主要含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg、奧替拉西鉀19.6mg。

上海上藥中西製藥有限公司

齊魯製藥有限公司

國藥準字H19980118

國藥準字H20140137

止吐藥。用於：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術後的惡心嘔吐。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

1.對於高度催吐的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾、化療後4小時、8小時各靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，停止化療以後每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg(2片)，連用5天。 2.對催吐程度不太強的化療藥引起的嘔吐：化療前15分鍾靜脈注射昂丹司瓊注射液8mg，以後每8～12小時口服昂丹司瓊片8mg，連用5天。 3.對於放射治療引起的嘔吐：首劑須於放療前1～2小時口服片劑8mg(2片)，以後每8小時口服8mg，療程視放療的療程而定。 4.對於預防手術後的惡心嘔吐：在麻醉前1小時口服片劑8mg(2片)，隨後每隔8小時口服片劑8mg(2片)兩次。

一般情況下，根據體表麵積決定成人首次劑量。用法為每日2次、早晚餐後口服，連續給藥28天，休息14天，為一個療程周期。給藥直至患者病情惡化或無法耐受為止。詳見說明書。

對本品過敏者禁用。胃腸梗阻者忌用。

1、對本品成份有嚴重過敏史的患者。 2、嚴重的骨髓抑製患者（可能導致症狀惡化）。 3、嚴重的腎功能障礙患者。 4、嚴重的肝功能障礙患者。 5、正在使用其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥（包括與這些藥物的聯合化療）的患者。 6、正在使用氟胞嘧啶的患者。

止吐藥。用於：①細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐；②預防和治療手術後的惡心嘔吐。

不能切除的局部晚期或轉移性胃癌。

可有頭痛、腹部不適、便秘、口幹、皮疹、偶見支氣管哮喘或過敏反應、短暫性無症狀轉氨酶增加。上述反應輕微，無須特殊處理。個別患者有癲癇發作。並有胸痛、心律不齊、低血壓及心動過緩的罕見報告。

1、單獨給藥：在單獨給藥的臨床試驗中（曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外），可進行副作用評價的病例共578例，副作用發生率87.2%（504例）。曾治療過（紫杉烷類抗腫瘤藥）的乳腺癌患者（包括不能手術的乳腺癌或複發性乳腺癌（不包括前期治療的乳腺癌））、胰腺癌、膽道癌患者中的副作用發生率分別為96.4%、98.3%、94.9%，比其他腫瘤的發生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的發生率較高，尤以食欲不振、惡心、嘔吐、腹瀉等胃腸道症狀明顯。（1）曾治療過的乳腺癌、胰腺癌和膽道癌患者除外；（2）等級分類：按照NCI-CTC或日本癌症治療學會標準進行統計；（3）包括疲勞。 2、聯合用藥：對非小細胞肺癌患者進行的Ⅱ期臨床後期聯合用藥試驗中，連續口服本品21天，第8天給予順鉑60mg/m2，可進行副作用評價的病例共55例，全部病例均發現副作用。與本品有關的不良反應發生率為83.78%，其中主要為血液係統68.47%（白細胞減少的發生率為45.05%，血小板減少的發生率為20.72%，多為I、II度下降），消化係統46.85%（惡心、嘔吐39.64%、腹瀉7.21%），其他14.41%。本品的血液係統不良反應與替加氟相當，但其消化道反應明顯好於替加氟。

1.對腎髒損害患者，無需調整劑量、用藥次數和用藥途徑。 2.對肝功能損害患者，肝功能中度或嚴重損害患者體內廓清本品的能力顯著下降，血清半衰期也顯著延長，因此，用藥劑量每日不應超過8mg。 3.腹部手術後不宜使用本品，以免掩蓋回腸或胃擴張症狀。

1、與用法用量有關的注意事項：（1）治療過程中，若出於治療需要而必須縮短停藥周期，則必須確認不出現與本品有關的臨床檢查值（血液學檢查、肝腎功能檢查）異常及消化道症狀，無安全性問題。停藥周期至少不得少於7天。對於不能手術或複發性乳腺癌患者縮短停藥周期的安全性尚未確立（無使用經驗）。（2）為避免發生骨髓抑製、重症肝炎等嚴重的副作用，於各周期開始前及給藥期間每2周至少進行1次臨床檢查（血液學檢查、肝腎功能檢查等），密切觀察患者狀態。發現異常情況應采取延長停藥時間、減量、中止給藥等適當措施。特別是在第1周期及增加劑量時應經常進行臨床檢查（參照臨床試驗項）。（3）基礎研究表明，大鼠空腹給藥時奧替拉西鉀的生物利用度變化較大，可抑製5-FU的磷酸化而使抗腫瘤作用減弱，因此本品應飯後服用。（4）非小細胞癌患者，超出Ⅱ期臨床後期研究中的用法用量（連續21天口服本品，第8天給予順鉑60mg/m2）的有效性及安全性尚未確立。（5）本品合並胸部和腹部放療的有效性及安全性尚未確立。 2、以下患者應慎用：（1）骨髓抑製患者。（2）腎功能障礙患者。（3）肝功能障礙患者。（4）合並感染的患者。（5）糖耐量異常的患者。（6）間質性肺炎或既往有間質性肺炎史的患者。（7）心髒病患者或既往有心髒病史的患者。（8）消化道潰瘍或出血的患者。3、重要注意事項：（1）停用本品後，至少間隔7天以上再給予其他氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶。（2）停用氟尿嘧啶類抗腫瘤藥或抗真菌藥氟胞嘧啶後，亦需間隔適當的時間再給予本品。（3）曾有報道，由於骨髓抑製引起嚴重感染（敗血症），進而導致敗血症性休克或彌散性血管內凝血甚至死亡，因此須注意感染、出血傾向等症狀的出現或惡化。（4）育齡期患者需要給藥時，應考慮對性腺的影響。（5）曾有報道，不排除本品可導致間質性肺炎惡化甚至死亡，因此在使用本品時，須確認有無間質性肺炎，用藥過程中應密切觀察呼吸狀態，有無咳嗽、發熱等臨床症狀，並進行胸部X線檢查。注意間質性肺炎的出現和惡化。發現異常情況應停藥並采取適當措施。[特別是非小細胞肺癌患者，發生間質性肺炎等肺功能損害的可能性大於其他腫瘤患者。